63-0002 槽式过滤系统清洗验证方0000.docVIP

验证方案题目：槽式过滤系统清洗验证方案代码：63-0002页码： PAGE 3/24版本号：0000生效日期：批准人页签：文件使用类型：该方案制定参与人：项目人员姓名/职位日期签名起草人梁林平/生产管理工程师审核人钱欣/质量保证部经理批准人李坦/质量总监该验证方案分发到以下部门办公室供指导验证，验证完成后归还QA办公室：序号部门名称部门办公室房间编号部门负责人1工程部0135刘捷2生产部0207王兵3质量保证部0402钱欣4质量控制部0521钱欣该验证方案执行部门及执行人：生产部梁林平会审批准签名表姓名部门/职务签名日期余伟生产部主管王兵生产部经理谢中明质量保证部生产现场QA主管钱欣质量保证部经理李锂总工程师李坦质量总监注：参加会审的人员：海普瑞公司验证委员会的成员；与该验证方案相关部门的主管（班组长）以上成员。目 录 TOC \o 1-1 \h \z HYPERLINK \l _To1. 目的 PAGEREF _To\h 4 HYPERLINK \l _To2. 范围 PAGEREF _To\h 4 HYPERLINK \l _To3. 背景说明 PAGEREF _To\h 4 HYPERLINK \l _To4. 参考 PAGEREF _To\h 8 HYPERLINK \l _To5. 职责 PAGEREF _To\h 8 HYPERLINK \l _To6. 洗涤液及设备保存液 PAGEREF _To\h 9 HYPERLINK \l _To7. 验证计划 PAGEREF _To\h 10 HYPERLINK \l _To8. 清洗方法 PAGEREF _To\h 10 HYPERLINK \l _To9. 取样点及取样方法 PAGEREF _To\h 15 HYPERLINK \l _To10. 接受标准 PAGEREF _To\h 16 HYPERLINK \l _To11. 验证结果的评价与结论 PAGEREF _To\h 17附件1：R-63-0002-01《 HYPERLINK \l _To设备及计量器具确认表》 PAGEREF _To\h 19附件2：R-63-0002-02《 HYPERLINK \l _To槽式过滤系统一次使用前后清洗记录》 PAGEREF _To\h 20附件3：R-63-0002-03《 HYPERLINK \l _To槽式过滤系统二次使用前后清洗记录》 PAGEREF _To\h 22附件4：R-63-0002-04《 HYPERLINK \l _To设备清洗再验证周期确认表》 PAGEREF _To\h 24目的第二生产区槽式过滤系统在生产结束后，有少量过程残留物会留在设备表面，需要通过清洗来使得该系统内杂质残留（以蛋白质和核酸残留量来计）、主要活性物质残留（以肝素钠残留量来计）在可接受的限度范围内，不会对其他批次的生产造成污染。本方案为该清洗方法的验证，从而确保过滤系统的清洗方法是有效、可行的。 本方案给槽式过滤系统清洗验证工作提供可行的执行程序,验证与槽式过滤系统清洗及检测相关SOP的可操作性。范围本方案阐述了第二生产区槽式过滤系统的清洗操作及其清洗效果的验证程序。背景说明本方案中要验证的过滤系统是专用于肝素钠生产中氧化反应后和第二次精制后过滤的系统。包括：计量罐（M-MT-19/20）、过滤槽（M-VF-01/02/03/04）、抽压罐（M-15/16/17/ 18）以及连接管道、滤布等。过滤系统中编号为M-MT-20的计量罐和编号为M-VF-03的过滤槽在生产中是交叉流向使用的，即低温酒精沉淀前溶液及二次过滤后溶液均使用M-MT-20计量罐称重或转移；两次过滤均使用过滤槽M-VF-03过滤， 为防止交叉污染，必须对该系统使用前后进行清洗，并对清洗方法进行验证。在肝素钠生产工艺中，过滤槽设备用于氧化反应后的过滤步骤和第二次精制后的过滤步骤中。氧化反应后的过滤目的是：将溶液中的色素和杂质（主要为蛋白质和核酸），通过H2O2氧化而形成凝聚物，经1