地漏消毒果验证方案.docVIP

PAGE 地漏消毒效果验证编号： 版次： 年 第 版地漏消毒效果验证目录一、地漏消毒效果验证方案二、地漏剂消毒效果验证记录三、地漏剂消毒效果验证报告四、验证证书地漏消毒效果验证方案起草人： 起草日期： 年 月 日审核人： 审核日期： 年 月 日批准人： 批准日期： 年 月 日地漏消毒效果验证记录起草： 年 月 日审核： 年 月 日批准： . 年 月 日地漏消毒效果验证报告起草： 年 月 日审核： 年 月 日批准： . 年 月 日目 录1. 概述2．验证目的3. 验证内容4. 验证组织5. 验证实施步骤6. 验证的主要依据7．验证合格标准8．再验证周期9．附录9.1 验证方案会审记录9.2 漏项和偏差处理记录9.3 验证方案修改申请及批准书1．概述：生产车间十万级洁净区装有洁净地漏，洁净地漏由地漏槽、盖板、网版、水封盖组成。地漏结构形式：盖板 地面盖板 地面 网版 地漏槽 液封盖 滞留液 排水按照《洁净区地漏清洁标准操作规程》，每天使用后对地漏进行清洁（停产后重新生产前进行清洁消毒），然后分别使用0.2％新洁尔灭、0.5‰洗必泰对地漏进行液封，每月轮换一次消毒液；用于防止微生物的滋生以及下水道内的废气倒灌入生产区造成污染，保证生产环境符合工艺卫生要求，最终保证药品质量。本方案对地漏消毒液滞留24小时及48小时液取样，按微生物检测操作规程进行检验，将所得结果与可接受标准比较，若符合可接受标准，则可证实洁净区地漏按照规定的清洁消毒程序消毒后，能够达到消毒效果，并在有效期内符合工艺要求，以验证地漏消毒效果的有效性及可靠性；若不符合可接受与标准，则需重新制订洁净区地漏清洁操作规程，并进行再验证，直到符合可接受标准。2．验证目的：本验证的目的是通过按《洁净区地漏清洁标准操作规程》，对地漏进行清洁后，对地漏注入一定量的消毒剂、滞留一段时间后，用微生物限度检查法对车间十万级洁净区设置的地漏滞留液进行检验，验证其清洁消毒效果，能否能达到质量要求。3．验证内容：本验证连续三次对地漏清洁消毒后，分别在24小时和48小时对0.2％新洁尔灭、0.5‰洗必泰滞留液取样1ml检验，将所得结果与可接受标准进行比对，所得结果若符合可接受标准，则可证实洁净区地漏清洁操作规程的有效性及可靠性；反之，则需重新制订净区地漏清洁操作规程。4．验证组织：4.1　验证小组：部 门职 务职 责组长质保部部门负责人负责成立验证小组，明确各验证成员职责；负责组织起草验证方案、验证记录和验证报告；负责验证方案、验证记录和验证报告的审核工作。组员质保部验证管理员负责起草验证方案；负责对试验结果进行统计分析；负责起草验证报告。质保员负责现场取样；负责验证过程在线监督质检部部门经理负责组织对样品的检验；负责验证所需试剂、试液等的准备。质检部质检员负责样品的检验；负责检验数据的收集、整理。生产部部门经理负责组织现场操作，确保验证按进度进行。生产部卫生员负责消毒液的配制和发放。生产部各工序操作人员负责洁净厂房的清洁；负责按消毒程序进行消毒。设备部部门经理负责仪器、仪表、量具的校正；负责验证所用仪器、设备的安装、调试，并做好相应的记录；负责纯化水的供给。4.2验证委员会：4.2.1人员组成：由企业质量副总、生产副总及生产部、质量保证部、质量检验部、设备动力部经理或主管组成。4.