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分析仪器验证方案编写细则 二 检验仪器验证内容 （2）检验仪器验证或校正的内容： 三 确认的内容 * ? 一 验证方案的批准 1??方案起草 2 方案审核 3 方案批准 （1） 检验仪器分为： l?测量仪器——只进行测量不涉及分析过程。如计时器、温度计、天平、pH计、 l? 计量仪器——如空量瓶、移液管、滴定管 l?分析仪器——大型分析仪器或参于分析过程，系统需要进行分离，然后才进行检测仪器。如HPLC、GC、溶出度仪、紫外分光光度计、红外分光光度计等。 l?分析设备——不用于分析工作重要设备。如人工气候箱 l?? 测量仪器——只进行安装确认与校正。 l??? 计量仪器——只进行校正。 l??? 分析仪器——进行IQ、OQ、PQ。 l????分析设备——进行IQ、OQ、PQ。 1 安装确认（IQ）包括的内容 （1） 主要包括： l??????? 仪器描述 l??????? 资料归档 l??????? 备件验收 l??????? 检查安装 （2） 具体内容： l??仪器描述（包括技术参数） l?按订货合同核对所到货物正确无误，并登记仪器代号、名称、型号、生产商名称、生产日期、公司设备登记号； l???说明书、保养手册、备件清单是否无误； l?? 气、电及管路连接是否符合供货方的要求； l??是否建立操作规程、清洗规程、维修保养规程、使用登记和维修登记表格； 明确技术资料（图、手册、备件清单、说明书、保养手册存放地点）； 大型仪器的维修服务单位名称、联系人、电话、传真、e—mail等）。 2 运行确认（OQ）包括的内容 运行确认即为空载试验，是在不加样品的情况下确认是否达到设计的要求。如： l??????? 溶出度仪的转速、温度控制、自动控制、报警等能否达到设计的要求； l??????? 紫外分光光度计的吸收度与透光率的转换、自检系统、自动控制系统、报警系统等是否否达到设计的要求； *