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刍议“人体试验”中伦理审查制度 　　摘 要：知情同意制度从权利基础上保护了人体试验受试者的自由意志与自主权利，但由于受试者往往并不具备相应的专业知识，受试者与试验组织者处于信息不对等的地位，受试者因此不能很好保护自己的权利。由此，引入作为第三方的监管者才能衡平两者的力量，只有通过专业的审查机构的事前审查才能有效阻止不法人体试验研究的发生，保证人体试验研究行为的合法进行，促进生物学与医学研究的健康发展。 　　关键词：人体试验 知情同意 伦理审查 　　现代医学、生物学的进步都离不开大量的人体试验，不论是新型药品还是转基因食品的研究，都需要通过人体试验来验证其疗效和安全性，而人体试验的进行不可避免地会使受试者暴露在未知的危险之下；为了推进人类的医疗科研事业和全体人类的福祉，人体试验又不可或缺，我们只能尽力减少受试者身体遭受伤害的风险，却不能完全杜绝这种危险。知情同意制度从权利基础上保护了受试者的自由意志与自主权利，但由于受试者往往并不具备相应的专业知识，受试者与试验组织者处于信息不对等的地位，受试者因此不能很好保护自己的权利。由此，引入作为第三方的监管者才能衡平两者的力量，只有通过专业的审查机构的事前审查才能有效阻止不法人体试验研究的发生，保证人体试验研究行为的合法进行，促进生物学与医学研究的健康发展。 　　一、何谓人体试验？ 　　关于人体试验的法律界定，法学界尚未有完全一致的结论，日本对人体试验的界定就比较宽泛，如加藤久雄就认为，所谓人体试验，为了医学问题，采用以往经验上所没有的、不可知的方式，对被实验者进行一些身体的侵害，观察其所产生的作用和反应的行为。⑴这是一种比较宽泛的定义，就该问题我国学者有不同看法，有的学者认为诸如问卷调查、生活习惯调查等不涉及人的身体自主权的行为不属于人体试验的范畴，人体试验应当仅指为了获得新的医学知识，了解一项医疗技术、药品或医疗器材对人体所造成的反应，而以人体或人体的一部分为对象所进行的医学试验研究的行为。⑵有的学者认为人体试验是指以人体为研究对象的生物医学试验（biomedical research involving human subjects），指在生物学、医学领域内，以自然人作为试验的对象，以验证科学推理或者假定为方法，进行新药物、新医疗设备、新治疗方法试验研究行为。⑶笔者认为以上几种说法实质内容并无较大的差别，均对人体试验做出了实质性的界定；只是对试验研究对象的界定范围有些不足，仅仅列出新药物、新医疗设备、新治疗方法三种研究对象未免有些欠缺。某些化妆品、食品（如转基因食品）的研究过程也需要进行人体试验，以验证其效果和安全性，该类试验也应归入人体试验的范围之内，但化妆品和转基因食品却难以归入新药物的范围，所以笔者将人体试验界定为在生物学、医学领域内，以自然人或者人体一部分作为试验对象，以验证科学推理或者假定为方法，进行新药物、新医疗设备、新治疗方法或新科研产品试验研究行为。加入新科研产品这一范畴便可包括以上其他几种试验研究对象，也可为未来可能出现的研究对象留有余地，给人体试验 一更为准确的定义。 　　二、我国人体伦理审查制度的现有立法 　　2007年颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》是我国目前唯一一部针对人体试验伦理审查制度的专门法规。该办法对涉及人的生物医学研究试验伦理审查做了较为详细的规定，其内容主要包括伦理委员会、审查程序、委员会监督管理等。该《办法》的颁布填补了我国人体试验伦理审查监管立法工作的空白，值得肯定。但是该办法也存在一些不足之处，比如该办法法律位阶较低，属于国务院卫生行政管理部门制定的部门规章，且仅处于试行阶段，强制性和执行度较低；条文内容过少，对部分问题仅进行了原则性的规定，内容过于单薄不够详细，不能成为相关行政部门直接的执法依据。例如《审查办法》第十四条第（六）项的规定便有不足之处，⑷该条文仅仅规定对于脆弱人群给予特别保护，但对于如何特别保护却未规定，这样该条文便缺乏实际的可操作性，可能达不到制定该条法规的预期效果。 　　笔者认为立法机关应该尽快出台关于规制人体试验的专门法律，尽快为人体试验法律监管奠定法律基础。《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》第十四条第（一）项的规定严格保护了受试者的知情同意权与选择权，应该得到肯定。⑸然该条规定并未对受试者知情同意权受到损害如何补偿等问题作出规定，笔者认为相关立法者可就这一问题在知情权条文中一并作出规定，以更有效地保护受试者的健康权益。 　　三、我国伦理审查委员会制度存在的问题和不足 　　我国的伦理审查工作由于起步较晚，主要是借鉴西方国家的制度和法律，缺乏实际运作的经验；其次我国民众科学文化素质相对较低，关注科学研究的意识相对较为淡薄；再次我国部分科研机构与商业公司联系紧密，盲目追求科研成果的利润和回报