FDA验证主计划7343915373.docxVIP

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FDA验证主计划7343915373

FDA验证主计划验????验证主计划:是整个验证工作的指导大纲和基本依据,它对确保整个验证工作的顺利完成并达到符合FDA认证要求至关重要。验证主计划将覆盖全部验证的各个方面及组成部分,包括公用工程设施,生产设备,生产环境,生产工艺,设备的清洁验证等。它包括:(1)验证工作总体介绍;(2)需要验证的全部系统的描述;(3)工艺控制方面的考虑;(4)验证方案的主要内容及其接受的标准依据;(5)验证文件的格式;(6)验证所涉及的SOP;(7)验证时间计划与进度。? ????? By Denis M. Kluba? ?? 验证方案批准? 方案起草????签名????日期????? ????????????? ? ?方案审核????签名????日期????? 工程部经理????????????? 质量控制部经理????????????? 制造部经理????????????? 质量保证部????????????? ? 方案批准????签名????日期????? 质量总监????????????? ? ? 目录Table of Contents? ????生产工厂? 验证方案批准…………………………………………………………………………………2? 导言……………………………………………………………………………………………..4? Introduction…………………………………………………………………………………….4? 公司及工厂概况………………………………………………………………………………4? ??某公司…………………………………………………………………………………………4? ??公司组织机构图………………………………………………………………………………4? ??公司产品………………………………………………………………………………………5? ??项目描述………………………………………………………………………………………6? ??工厂操作流程图(见附4)………………………………………………………………….7? 公司标准…………………………………………………………………….……………….…8? ??指南………………………………………………………………………………….…….......8? 部门职责……………………………………………………………………….……………….9? ??运行(工程)部门Mr.Li Minqian-设备工程师………………………………………….….9? ??药品生产(原料药)部 Ms.Shen Jiangbo-生产主管……………………………………….9? ??QA部门Mr.Yang Shizheng-QA主管…………………………………….…………..…….10? ??验证部门Mr.Yu Zemin-验证培训组织者 Validation Department…..…………………..10? 验证方法………………………………………………………………………………………11? ??IQ 、OQ………………………………………………………………………………….….11? ??工艺验证(PV/PQ)……………………………………………………………………..…15? 验收标准…………………………………………………………………………………..….16? ??IQ通用接收的标准…………………………………………………………………………16? ??通用的OQ验收标准………………………………………………………………………..17? ??通用PQ验收标准………………………………………………………………...….……..17? ????特定验收标准……………………………………………………………………....……….17? 总结报告…………………………………………………………………………….………..17? 验证支持系统………………………………………………………………………..………18? ??校准………………………………………………………………………………….……....18? ??SOPs操作程序和SOPs书写程序………………………………………………….….......18? ??清洁验证……………………………………………………………………………….……18? ??人员培训…………………………………………………………………………………….18? ??修改、变化控制和重新验证………………………………………………….……………19? 附件1…………………………………………………………………………………………..20? 附件2…………………………………………………………………………………………..21? 附件3…………………………………………………………………

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