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FDA验证主计划7343915373
FDA验证主计划验????验证主计划:是整个验证工作的指导大纲和基本依据,它对确保整个验证工作的顺利完成并达到符合FDA认证要求至关重要。验证主计划将覆盖全部验证的各个方面及组成部分,包括公用工程设施,生产设备,生产环境,生产工艺,设备的清洁验证等。它包括:(1)验证工作总体介绍;(2)需要验证的全部系统的描述;(3)工艺控制方面的考虑;(4)验证方案的主要内容及其接受的标准依据;(5)验证文件的格式;(6)验证所涉及的SOP;(7)验证时间计划与进度。??????By Denis M. Kluba???验证方案批准?方案起草????签名????日期????????????????????方案审核????签名????日期?????工程部经理?????????????质量控制部经理?????????????制造部经理?????????????质量保证部??????????????方案批准????签名????日期?????质量总监???????????????目录Table of Contents?????生产工厂?验证方案批准…………………………………………………………………………………2?导言……………………………………………………………………………………………..4?Introduction…………………………………………………………………………………….4?公司及工厂概况………………………………………………………………………………4???某公司…………………………………………………………………………………………4???公司组织机构图………………………………………………………………………………4???公司产品………………………………………………………………………………………5???项目描述………………………………………………………………………………………6???工厂操作流程图(见附4)………………………………………………………………….7?公司标准…………………………………………………………………….……………….…8???指南………………………………………………………………………………….…….......8?部门职责……………………………………………………………………….……………….9???运行(工程)部门Mr.Li Minqian-设备工程师………………………………………….….9???药品生产(原料药)部 Ms.Shen Jiangbo-生产主管……………………………………….9???QA部门Mr.Yang Shizheng-QA主管…………………………………….…………..…….10???验证部门Mr.Yu Zemin-验证培训组织者 Validation Department…..…………………..10?验证方法………………………………………………………………………………………11???IQ 、OQ………………………………………………………………………………….….11???工艺验证(PV/PQ)……………………………………………………………………..…15?验收标准…………………………………………………………………………………..….16???IQ通用接收的标准…………………………………………………………………………16???通用的OQ验收标准………………………………………………………………………..17???通用PQ验收标准………………………………………………………………...….……..17?????特定验收标准……………………………………………………………………....……….17?总结报告…………………………………………………………………………….………..17?验证支持系统………………………………………………………………………..………18???校准………………………………………………………………………………….……....18???SOPs操作程序和SOPs书写程序………………………………………………….….......18???清洁验证……………………………………………………………………………….……18???人员培训…………………………………………………………………………………….18???修改、变化控制和重新验证………………………………………………….……………19?附件1…………………………………………………………………………………………..20?附件2…………………………………………………………………………………………..21?附件3…………………………………………………………………
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