企业文档IL新版GMP培训补充教材——文件管理【企业管理文档】.pptVIP

设计阶段 先要建立职责文件：确认各部门、各岗位职责，尤其是关键岗位职责。不同岗位职责中有相同内容时应予以界定。 确定文件编制或修订的程序 根据公司产品、机构情况将文件进行分类及制定编码系统 明确谁起草、谁审核、谁批准 明确文件如何发放、使用、回收 * 起草/修订阶段 由文件的使用部门负责起草，文件起草人一般为主管或班组长。起草时可以与操作工人进行讨论，听取意见，但最终文件的起草负责人应由主管或班组长担任。 起草人决定文件何时/是否需要修订，或何时/是否有其它人关注文件变更 为修订申请提供方便和变更回顾流程；这一工作可以授权，但是其仍是起草人的职责 * 起草/修订阶段 文件信息的准确性，例如 文件准确描述所需工作 所属类型，文件编号，设备编号等是准确的 拼写与技术术语是准确无误 文件格式符合公司指南 确保文件的逻辑性并且能为执行操作的人员清楚理解 征求其它个人或部门的意见，他们可能会受变更的影响到或者对流程的变更有兴趣 * 起草/修订阶段 修订的提出 现行的标准发生了变化 实际执行过程中发现不符合要求 工作或流程需要进行改进 文件的使用者或管理人员均有权提出文件变更要求 * 审核阶段 确认文件中信息的准确性 确认文件的逻辑性，并且以易懂的语言书写 对变更做出担保 确认已向其它涉及的人员或部门征求意见 确保按现有的实际操作执行，并且若可以的话使用了工厂标准 确保有完成工作所需的资源（例如设备、受训员工、加工区域） 确保对其它有兴趣的部门同时进行了回顾 保证与法规和验证要求无冲突 * 批准阶段 确认文件版式符合公司文件控制的要求 确认法规或验证问题已考虑/解决 确认该起草或修订不会造成承诺或法规的折衷 确认对其它有关的部门同时进行了回顾 确保法规或标准的一致性，适于工作 * 发放阶段 建立文件分发记录，分发文件时由领用人签名，分发记录内容应包括：文件名称、文件编号、版本号、印制份数、分发份数及各部门的签收日期等。 建立文件总目录。 发放新版文件时同时收回旧版文件，由文件管理人员统一处理。对需保存的旧版文件应另行明显标识，与现行文件隔离保存。 制订现行文件清单，供随时查阅最新文件修改状态，现行文件清单应包括文件编号、文件名称、制订日期、主要执行部门、现存份数及保管人等各项内容。 文件的复制由文件管理部门统一制作，经审核后加盖印章，登记发放。 * 培训阶段 新文件必须在执行之日前进行培训并记录 培训师原则上为文件的起草者/审核者或文件批准者 必须保证文件的使用者均受到了有效培训 * 执行阶段 新文件执行初始阶段，应特别注意执行情况的监督检查 定期向文件使用者和文件收阅者提供文件清单 所有的文件必须定期进行复核 建立文件效期的规定 保证复核的有效性和完整性 * 审查阶段 所有的文件必须定期进行审查，以保证文件的可操作性，并始终符合GMP要求和相关的法律、法规要求 建立文件效期的规定 保证复核的有效性和完整性 * 文件的内容如何清楚明确 (1)文件的标题应能清楚地说明文件的属性和目的； (2)文件应有便于识别版本和类别的系统编码及日期； (3)文件中的指令应使用清楚、准确、详细和易懂的文字书写，并不应有含糊不清之处。 * 需填写数据的文件应做到： (1)留有填写数据的足够空间； (2)数据与数据之间有适当的间隙； (3)数据栏目的标题应清楚地说明要填写的内容； (4)填入的数据应清晰、易读并不易擦掉； (5)填入的数据如有错误，可以修改，但修改后应能看清原来填写的数据，而且需要签名，如有可能修改的，原因应予记录； (6)停止使用的栏目标题和空间应尽早清除。 * GMP要求的各种文件（1） 标签 (1) 各种标签都应清楚，无含糊不清之处，并应符合企业制定的格式； (2) 所有成品均使用标签识别，成品标签应具备的内容如下: a.名称: b.活性组分名单；c. 批号；d．失效期；e．贮存条件; f.厂名、厂址。 (3) 参考标准的标签或伴随文件应指明参考标准的浓度、生产日期、失效期、首次打开使用并封闭的日期，以及贮存条件。 * GMP要求的各种文件（2） 规格标准和检验方法 (1)一般要求： a．检验方法应验证； b．起始原料、包装材料、成品、中间体或待包装品都应有批准的现行规格标准，水、溶剂和试剂也应有规格标准； c．规格标准应由质检部门批准、保存； d．规格标准需要定期修订,以便和国家药典或其它标准的新版本一致； * GMP要求的各种文件（3） (2)起始原料和包装材料的规格标准 a．起始原料、原始包装材料及印刷包装材料都应有规格标准，其内容为：品名和厂内代码；参考文献、药典专论；定性、定量要求及其限度。根据药厂的实际可增加其它内容。