百级净化灭菌烘箱验证的方案.docVIP

第 PAGE 19 页 验证方案审批表 验证项目百级净化灭菌烘箱验证目的1、检查并确认灭菌烘箱安装是否符合设计要求，设备资料和文件是否齐全。 2、验证灭菌烘箱在培训合格人员操作的条件下，设备具有高度的可靠性和一致性并符合生产要求。 3、确认设备的安全操作规程。验证时间验证类别前验证验证工作参加部门主要参加人员参加部门主要参加人员参加部门主要参加人员验证内容预确认、安装确认、运行确认、性能确认。起草起草人部门起草日期审核部门意见签名日期质管部同意实施该验证方案生产部同意实施该验证方案批准质量受权人签名： 日期：备注1、概述：该设备是电热式干燥灭菌设备，内外均采用不锈钢板制作，加热采用不锈钢管式加热器，配有循环风机和耐高温高效过滤器。通过PLC可编程控制器和触摸频控制器。实现设备运行全过程的自动控制和监视。用于器具灭菌。2、验证小组灭菌烘箱的验证工作由保障部负责组织，生产部、质保部参与实施。部 门姓 名职 责设备部审核验证方案，监督验证工作的开展。起草验证方案及报告，负责计量确认，组织验证工作。生产部配合保障部完成验证工作。参与审核验证方案。负责设备的操作、记录，配合质保部取样。质管部审核验证方案，确认验证结果。取样