华山医院药物临床试验标准操作规程目录.docVIP

复旦大学附属华山医院 药物临床试验机构标准操作规程 华山医院药物临床试验标准操作规程目录 总则 概述 SOP 1：制定SOP 附件1：SOP模版 SOP 2：临床试验组织与实施 附件1: 临床试验保存文件 SOP 3：临床试验研究小组职责分工 附件1: 研究小组人员名单与职责分工记录 SOP 4：获取受试者知情同意 SOP 5：原始资料及试验数据记录 SOP 6：病例报告表设计和记录 SOP 7：药物临床试验防范受试者损害 SOP 8：药物临床试验中突发事件的急救 SOP 9：不良事件和严重不良事件记录和报告 SOP 10：临床试验用药品管理 附件1: 研究用药品接收记录表 附件2：研究用药品分发记录表 附件3：受试者用药记录表 附件4：药品的清点记录表 附件5：剩余药物处置记录表 SOP 11：临床试验的设盲和紧急揭盲 SOP 12：实验室检测及质量控制 SOP 13：设备维修、校正、检查记录 SOP 14：临床试验资料档案管理 附件1：药物临床试验资料归档表 附件2：医疗器械临床试验资料归档表 附件3：华山医院药物临床试验机构资料归档标签 附件4：华山医院药物临床试验机构结束项目归档登记 附件5：华山医院药物临床试验结束项目归档清单 附件6：项目文件查阅复印记录 SOP 15：接受临床试验外部监查／稽查 SOP 16：专业组质量监查 附件1：试验启动监查工作表 附件2：研究