立项资料备案清单-江门市五邑中医院.docVIP

江门市五邑中医院国家药物临床试验机构立项备案清单 ——药物临床试验递交文件目录；（含所递交文件的清单，注明所有递交文件的版本号和日期）药物临床试验项目申请表；（电子填写，相关人员签字）药物临床试验项目委托书；（电子填写，相关人员签字）申办者保证所提供材料真实性的声明（电子填写，加盖公章）；国家食品药品监督管理局临床试验批件（器械不提供）；试验用药物的药检证明，试验用药物的标签（器械提供产品自测报告）；符合GMP条件下生产的相关证明文件（器械提供产品检测报告）；试验方案及其修正案；（注明版本号及版本日期，外文资料的中文版，主要研究者需签名，封面盖章及骑缝章）知情同意书；（注明版本号及版本日期，外文资料的中文版，封面盖章及骑缝章）病例报告表；（注明版本号及版本日期，加盖公章及骑缝章，封面盖章及骑缝章）研究病历；（注明版本号及版本日期，加盖公章及骑缝章，封面盖章及骑缝章）研究者手册；临床试验保险单；主要研究者简历及相关GCP证书、执业证书复印件；（电子填写，主要研究者签字并注明日期）临床试验团队成员表（电子填写，相关人员签字）团队成员的GCP证书、执业医师资格证、护士执业证书复印件；（不接受先立项再后补相关资料）中心单位伦理批件，其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，尤其以前否定结论的理由（若有，请提供）；其他须提供给受试者的材