张掖市药品质量安全风险评估工作制度3.docVIP

张掖市药品质量安全风险评估工作制度（2016年修订）（张掖市食品药品监督管理局 2016年8月1日印发）第一条 为提高药品质量安全风险管理能力，推进全市药品生产经营全过程药品质量风险动态评估工作，及时消除药品安全隐患，指导全市药品监管工作，依据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》，按照《甘肃省药品质量安全风险评估工作制度》（2016年修订）要求，结合我市实际，制订本制度。第二条 药品质量安全风险评估是药品监管部门对药品质量安全风险进行评估和管控的监管方式。第三条 药品质量安全风险评估按属地监管原则，实行分级管理和分级评估。（一）市食品药品监督管理局（以下简称市局）负责全市药品质量安全风险评估的监督和指导工作，负责全市药品质量安全风险综合评估工作，负责对重点领域、重点企业和重点品种（包括原辅料）进行质量安全风险评估；（二）县区食品药品监督管理局（以下简称县区局）负责管理本辖区药品质量安全风险评估工作，负责辖区内药品质量安全风险评估和管控。第四条 企业是药品生产经营质量安全第一责任人，应按照GMP、GSP对药品生产经营全过程进行动态管理，突出质量风险控制关键环节，有效管控药品质量安全风险。第五条 市局对收集的药品生产和药品市场质量安全信息进行综合分析，评价风险级别，制定风险控制措施并监督企业落实到位；每季度形成药品质量安全风险分析报告上报省局。报告内容应包括：药品生产经营基本质量状况、工作措施、监管风险、企业风险，应视情况对关键环节的主要风险逐一论述，并提出风险管控可行性意见。 第六条 市局根据省市药品质量安全风险预警形势和风险评估工作需要，原则上每半年组织召开一次药品质量风险分析评估联席会议，评估重点领域和重点企业、重点环节的安全风险，综合评估全市药品质量安全风险状况，制定风险控制措施，安排风险管控工作。 第七条 药品质量安全风险评估工作包括信息收集、风险分析评估、风险反馈、风险控制、督查和汇总等主要环节。 第八条 市局负责信息收集汇总工作。各相关部门（单位）每季度次月5日前向市局上报以下分析资料：各县区局：药品生产经营企业、医疗机构日常监督检查、市场稽查、外埠核查信息、案件查处情况；监督抽验、评价抽验结果及数据分析；举报投诉情况；不良反应监测信息。市食品药品稽查局：监督抽验、评价抽验结果及数据分析；举报投诉情况；市场稽查情况。市食品药品检验检测中心：监督抽验、评价抽验结果及数据分析。市局综合协调与应急管理科：媒体网络舆论信息。市局行政许可科：GSP认证检查情况。市局药品不良反应和医疗器械不良事件监测科：不良反应监测信息。市局药品化妆品安全监管科：生产企业日常监督检查；GMP认证检查情况。药品生产企业：企业自查及质量回顾分析，企业经济状况，原辅料及市场混乱品种信息及价格波动信息，药品不良反应信息等。第九条 风险分析评估。对收集的药品质量安全信息资料，运用风险分析手段进行综合分析，评估风险等级，提出药品生产经营质量风险预警、控制和纠正措施。通常以联席会议的形式进行。第十条 药品质量风险评估联席会议由市局分管局长召集或委托药品化妆品安全监管科负责人召集，并组织实施，动态分析药品安全质量状况，讨论和确定质量风险等级，制定风险控制措施，形成会议纪要，指导药品安全质量监管工作。第十一条 药品质量风险评估联席会议由以下单位（部门）的人员参加：（一）各县区局分管领导及股室负责人；（二）市食品药品稽查局负责人；（三）市食品药品检验检测中心负责人；（四）行政许可科负责人；（五）综合协调与应急管理科负责人；（六）药品不良反应和医疗器械不良事件监测科负责人；（七）药品生产经营企业和使用单位法定代表人、企业负责人、质量负责人（或质量受权人）及相关人员；必要时，可邀请药学、药检、法规等相关专家和GMP、GSP检查员参加会议。第十二条 药品质量风险评估联席会议工作程序：（一）参会人员就按各自职责分别汇报质量风险评估工作开展情况；（二）药品化妆品安全监管科将收集整理的药品质量安全风险信息向会议报告；（三）参会人员识别安全风险，分析风险性质，确定风险等级，提出药品生产质量风险预警、控制和纠正措施；（四）形成药品质量风险分析综合评估意见。第十三条 风险反馈。市局将药品风险分析评估情况及风险防控要求以书面形式通知各县区局，县区局结合实际，通报企业和药品使用单位，责成企业和单位限期整改，消除风险隐患。第十四条 风险控制。食品药品监管部门运用行政监管手段控制药品质量安全风险、消除风险隐患。（一）市局督导制剂及中药饮片生产企业，县区局督导经营企业及使用单位，制定可行的风险控制实施方案，按计划、分阶段实施，综合运用各项监管措施，消除风险隐患；（二）各级食品药品监管部门应对存在质量安全风险突出问题的企业进