药物限度检查的知识.pptVIP

第二章 药物的杂质检查 第一节 概述 一、药物的纯度要求 指药物纯净程度，反映了药物质量的优劣，含有杂质是影响药物纯度的主要因素。 二、杂质的来源与种类（一）杂质的来源 1. 生产过程中引入 （二）杂质的种类 药物中的杂质按来源分为 二、氯化物检查法 三、硫酸盐检查法 （一）原理 对照法 四、铁盐检查法 1. 原理 对照法 3. 测定条件 五、重金属检查法 以铅为代表 中国药典（2000年版）共收载四法。 七、溶液颜色检查法 控制药物中有色杂质限量的方法。 十一、干燥失重测定法 干燥失重是指药物在规定条件下经干燥后所减失的重量，主要是水分，也包括其它挥发性物质。测定方法： 第三节 特殊杂质检查方法 一、利用药物和杂质在物理性质上的差异 （一）臭味及挥发性的差异 （二）颜色的差异 （三）溶解行为的差异 （四）旋光性质的差异 （五）对光吸收性质的差异 1.紫外分光光度法 2.原子吸收分光光度法 3.红外分光光度法 4.荧光分析法 （六）吸附或分配性质的差异 1.薄层色谱法 2.纸色谱法 3.高效液相色谱法 4.气相色谱法 二、利用药物和杂质在化学性质上的差异 （一）酸碱性的差异 （二）氧化还原性的差异 （三）杂质与一定试剂反应产生沉淀 （四）杂质与一定试剂反应产生颜色 （五）杂质与一定试剂反