槽式混合机URS.docxVIP

四川迪菲特药业有限公司 SICHUAN DIFEITE Pharmaceutical Co., Ltd槽式混合机需求标准编号CodeURS-18012版本号Ver01页码PagePAGE \* MERGEFORMAT15 / NUMPAGES \# 0 \* Arabic \* MERGEFORMAT 16?项目编号Project codeNA?系统/设备编号EQ codeNA本文件仅供四川迪菲特药业有限公司使用Only for SICHUAN DIFEITE Pharmaceutical Co., Ltd审核与批准 Review Approval生效日期Valid from起草：日期：Drafted by生产部PRODate审核：日期：Reviewed by工程科EMDate审核：日期：Reviewed byQADate批准：日期：Approved byQPDate发放部门Issued to档案室DOC?QA?QC?生产部PRO?物料部MTL?工程科EM?行政部ADM?注册部RAL?财务部FIN?销售部SAS?市场部MKT?NA?目的 Purpose建立槽式混合机的需求说明（URS），确保其设计符合中国GMP及其他规范和生产要求，为药品的生产打下良好的基础。 为设备的设计、制造、采购、验收和确认等过程中，为用户和供应商提供依据。范围 Scope适用固体制剂车间槽式混合机的采购全过程。概述Instruction系统/设备/项目说明因生产产能需求，须增加槽式混合机2套用于固体制剂车间制粒使用。根据生产规划需求，选择产能为300L的槽式混合机。本采购要求是对槽式混合机及其附属配件的设计、材质、制造、控制、检查和测试、文件、包装和交付的说明和最低要求。工艺描述：使用槽式混合机将粉末状物料通过加料、干混、添加润湿剂或粘合剂、搅拌混合等工序制成混合物软材，软材达到轻捏成团，触之即散的要求，能制成合格的湿颗粒。采购说明本次采购一台槽式混合机，本要求是对槽式混合机的设计、材质、制造、控制、检查和测试、文件、包装和交付的说明和最低要求。建立本URS的目的说明本URS中所描述槽式混合机要求符合中国2010版GMP及相关规范、标准要求，实际要求不限于此文件定义的内容。所有设备的设计、制造、材质、检查和测试、包装和交付、FAT、最终检查等活动由卖方负责,FAT需要由买方人员参加及批准，SAT部分将由双方人员共同实施并签署各项有关报告，以上活动必须严格按照本采购要求和相关的标准与规范来进行。卖方的工作范围：包括全套设备和所有设备内部接管、接线并留出用于连接进出水管的配对法兰和强、弱电敷线，即提供的设备安装就位后，只须买方接上总电源接口、电气连锁接口、水、气系统之总管道接口，便可进行调试和正式运转。职责 Responsibilities用户对本 URS 的编制、更新负责。负责提供本系统、设备安装、连接的必要信息。供货方供货方须严格按照本 URS 所明确的法规标准、 技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务；供货方须对需方所提供的URS负保密责任。定义 DefinitionsNo名词Non定义Definitons7.1URS用户需求标准7.2GMP药品生产质量管理规范7.3cGMP现行药品生产质量管理规范7.4FAT工厂验收测试7.5SAT现场验收测试7.6DQ设计确认7.7IQ安装确认7.8OQ运行确认7.9PQ性能确认7.10HMI人机界面7.11PLC可编程逻辑控制器7.12FS后续服务用户及系统要求User/system Requirement Specifications说明：GMP风险：H为高；M为中；L为低。如为非GMP风险，则NA。验证：Y为Yes；N为No。需求分析设备需求描述为适应固体制剂车间增加产量及提高产品质量的需求，特购买槽式混合机，用于固体制剂颗粒的生产。设备要求符合USP/FDA/ASTM/EP/JP 和中国药典等法规。技术要求生产要求Urs No项目ItemsGMP风险验证用途：使用槽式混合机将粉末状物料通过加料、干混、添加润湿剂或粘合剂、搅拌混合等工序制成混合物软材，软材达到轻捏成团，触之即散的要求，能制成合格的湿颗粒。产品含中成药固体制剂和化学药固体制剂，并满足中药药粉,中药全浸膏粉,中药半浸膏粉的制软材。含浸膏粉的物料粘性强，设备需能满足物料制软材需求，具有足够的承受能力。HY产能要求：工作室有效容积： CH300型≥300L，CH300最大装量150KG设备能够连续3班生产，设备日运行时间不少于20HMY成品质量要求：软材达到“轻捏成团，触之即散”的要求，能制成合格的湿颗粒。HY提供槽式混合机详细技术，设备大小尺寸应适合房间及生产线整体布局要求。设备应易于操作。H Y设备技术要求Urs No项目Ite