片剂脆碎检查操作规程.docVIP

中国3000万经理人首选培训网站片剂脆碎度检查操作规程一、范围：本标准规定了片剂脆碎度检查方法和操作要求。 适用于本公司片剂（非包衣片）脆碎度检查。二、引用标准：中华人民共和国药典（2000年版二部附录）三、质量指标指标名称法定标准企业内控标准减失重量≤1%≤1%脆碎情况不得检出断裂、龟裂及粉碎的片不得检出断裂、龟裂及粉碎的片四、仪器与用具1、脆碎仪：（内径约为286mm，深度为39mm，内壁抛光，一边可打开的透明耐磨塑料圆筒，筒内有一自中心向外壁延伸的弧形隔片（内径为80mm+1mm），使圆筒转动时，片剂产生滚动。圆筒直立固定于水平转轴上，转轴与电动机相连，转速为每分钟25转+1转。每转动一圈，片剂滚动或滑动至筒壁或其他片剂上。2、万分之一天平3、称量瓶（扁表：Φ50×30）4、吹风机5、镊子：纱手套六、操作方法：1、片重为0.65g或以下者取若干片，使其总重约为6.5g，片重大于0.65g者取10片。用吹风机吹去脱落的粉末，精密称重，置圆筒中，转动100次。取出，同法除去粉末，精密称重，减失重量不得过1%，且不得检出断裂，龟裂及粉碎的片。本试验一般仅作1次。如减失重量超过1%时，可复检2次，3次的平均减失重量不得过1%，并不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。2、如供式品的形状或大小使片剂在圆筒中形成不规则滚动时，可调节筒的底座，使与桌面成约100的角，试验时片剂不再聚集，能顺利下落。3、对泡腾片及口嚼片等易吸水的制剂，操作时应注意防止吸湿（通常控制相以湿度小于40%）。微生物限度检查操作规程一、范围：本标准规定了微生物限度检查方法和操作要求； 本标准适应于药品微生物限度的检查。二、引用标准：中国药典2000年版二部。三、 微生物限度标准：项目剂型法定标准企业内控标准细菌数（个/g）霉菌、酵母菌数（个/g）大肠杆菌细菌数（个/g）霉菌、酵母菌数（个/g）大肠杆菌片剂1000100不得检出50080不得检出胶囊剂1000100不得检出50080不得检出药用辅料1000100不得检出50080不得检出内包材料1000100不得检出50080不得检出注：活螨不得检出。四、药品微生物限度检查法总则1、抽样1.1 供试品一般按批号随机抽样。1.2 抽样量一般检验用量（2个以上最小包装单位）的3倍量。1.3 抽样时，凡发现有异常可疑的样品，应缺陷选有疑问的样品，但因机械损伤明显破裂的包装不得作为样品，凡已能从药品、瓶口（外盖内侧及瓶口周围）外观看出长螨、长霉、虫蛀及变质的药品，可直接判为不合格，无需要再抽样检验。2、供试品保存供试品在检验之前，应保存在阴凉干燥处，以防供试品中的污染菌因保藏条件所引起致死、损伤或繁殖。2.2 供试品在检验之前，应该保持原有包装状态，严禁开启，包装已开启的样品不得作为供试品。3、检验3.1 供试品检验项目按《中国药典2000年版二部》微生物限度标准（附录XI J）确定。3.2 检验的全过程，均应严格遵守无菌操作，严防再污染。3.3 除另有规定外，供试品制备成供试液后，应在均匀状态取样。3.4 制成供试液后，应该在60分钟内注皿操作完毕。4、培养4.1 除另有规定外，本检查法中细菌培养温度为30~35℃，霉菌、酵母菌培养温度为25~28℃，控制菌培养温度为36℃±1℃。5、复检5.1 菌数测定不合格者应复检，控制菌检查以一次检出为准，不再复试，但应保留检出菌株一个月备查。5.2 复试项目以下不合格项目为准，作单项复试。5.3 复试需另取同批号样品，测定2次。5.4 复试报告，以3次测定结果的算术平均值报告。6、检验报告6.1 检验报告以1g、1ml或10cm2为单位。6.2 测定菌数报告，以每次测定结果全部平均值报告。6.3 控制菌按检验结果报告，如未检出控制菌时，报告为“按规定抽样检验结果卡检出××菌”，如抽样中任意一样品检出控制菌时，报告为“按规定抽样，检出××菌，不符合药品微生物限度标准”。五、培养基及其制备方法1、营养琼脂培状态养基取营养琼脂培养基34g，加1000ml蒸馏水，加热溶解，分装，116℃高压灭菌20分钟。2、玫瑰红钠琼脂培养基（虎红琼脂培养基）。取玫瑰红钠琼脂培养基30g，加1000ml蒸馏水，加热溶解，分装，116℃高压灭菌20分钟。3、胆盐乳糖培养基（BL）十二、检查法：1、检查前的准备：1.1 用具的洗涤与灭菌。1.1.1 试管：使用过的试管经消毒后，将培养基倒出，用清洁液洗刷，用水冲洗4-51.1.2 吸管：使用过的吸管用清洁液浸泡数分钟后，用水冲洗4-5次，晾干，备用。灭菌前，在吸管上端距0.5cm1.1.3 研钵：使用过的研钵用清洁液洗刷后，用水冲洗数次，晾干备用。灭菌前，用牛皮纸将钵体和锤包裹。1.1.4 培养