第十一讲 医疗器械管理法规.pptVIP

第十一章 医疗器械管理法规 《医疗器械监督管理条例》 一、概述 （一）医疗器械的含义 1、定义、目的 第三条? 本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。 （二）国家对医疗器械实行分类管理 第五条? 国家对医疗器械实行分类管理。　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。　　第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 （三）医疗器械的监督管理机构 第四条? 国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。　　县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。　　国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。 二、医疗器械管理 （一）国家对医疗器械实行产品生产注册制度 第八条? 国家对医疗器械实行产品生产