医疗器械法规工程师定级考试考试试卷(附答案).docxVIP

第 PAGE1页 共NUMPAGES1页医疗器械法规工程师定级考试试卷部门： 姓名： 分数： 一、填空题（每空1.5分，共计84分）：现行版本《医疗器械监督管理条例》为中华人民共和国国务院令第 680 号令，于 2017 年 05 月 04 日修订并颁布“国务院关于修改《医疗器械监督监督管理条例》的决定”。为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定《医疗器械监督管理条例》。在中华人民共和国 境内 从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。《条例》实施日期为 2014年 06 月 01 日。 国务院食品药品监督管理部门 负责全国的医疗器械监督管理工作。国家对医疗器械按照 风险 程度实行 分类 管理，共分三类医疗器械。第一类医疗器械实行产品 备案 管理，第二类、第三类医疗器械实行产品 注册 管理。生产第一类医疗器械，由生产企业所在地向设区的 市级 食品药品监督管理部门申请 备案 ，并取得第一类医疗器械生产备案凭证。从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地 省 、 自治区 、 直辖市 人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可 。食品药品监督管理部门收到申请后， 5 个工作日形式审查， 30 个工作日技术审评（包括现场检查），符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于 10 个工作日内发给《医疗器械生产许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的 预期用途 、 结构特征 、 使用方法 等因素。医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《 第一类医疗器械生产备案凭证 》或《 医疗器械生产许可证 》的生产企业或者取得《 第二类医疗器械经营备案凭证 》或《 医疗器械经营许可证 》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。《医疗器械生产许可证》有效期 5 年，医疗器械产品注册证书有效期5 年，连续停产 1 年以上的，应当提前书面报告所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门。医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明 注册证号 编号。开办第三类医疗器械经营企业，应当经 市级 药品监督管理部门审查批准，并发给《 医疗器械经营许可证 》，证书有效期 5 年。医疗器械注册与备案应当遵循 公开 、 公平 、 公正 的原则。受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起 3 个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在 60 个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在 90 个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。申请人应当在 1年 内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起 60 个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后 20 个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起 10 个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，由 县级 以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处 5 万元以上 10 万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额 10 倍以上 20 倍以下罚款；情节严重的， 年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。仓库应划线分区，实行 色标管理 ，统一规定为（三色五区）： 合格区 为绿色； 不合格区 为红色； 待检区 、 退货区 、 召回区 为黄色等专用场所。二、简答题（各题分别为6分、5分、5分，共计16分）：1、医疗器械定义？医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：　　（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；　　（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；　　（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；　　（四）生命的支持或者维持；　　（五）妊娠控制；　　（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目