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Ⅱ、Ⅲ期研究知情同意书模板 版本号：*.* 版本日期：****年**月**日 PAGE PAGE 2第 PAGE 2 页 共 NUMPAGES 5 页知情同意书·知情告知页亲爱的受试者 您的医生已经确诊您患有＊＊疾病。 我们将邀请您参加一项＊＊药物的试验性治疗研究，并将与＊＊药物进行比较，以观察他们对于＊＊病的疗效和安全性。这两种药物是通过＊＊途径给药。在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请您的医生给予解释，帮助您做出决定。研究介绍　　一、研究背景和研究目的目标疾病的常规治疗方法介绍。（详细说明该疾病各种常规疗法、及其疗效与副作用）试验药物的介绍：适应症，治疗特点（包括文献、传统经验、临床前药效、毒理研究结果的概述），以说明这是邀请受试者参加研究的理由。对照药物的介绍：治疗特点，包括文献、传统经验、临床疗效和副作用。本研究的目的是为了评价＊＊药治疗＊＊病＊＊证的有效性和安全性，其研究结果将用于申请新药生产注册。本研究将在＊＊、＊＊＊个研究中心进行，预计有＊余名受试者自愿参加。本项研究已经得到国家药品监督管理局批准。河南中医药大学第一附属医院伦理委员会已经审议此项研究是遵从赫尔辛基宣言原则，符合医疗道德的。　　二、哪些人不宜参加研究　　排除标准（节选）　　三、如果参加研究将需要做什么1. 在您入选研究前，您将接受以下检查以确定您是否可以参加研究：医生将询问、记录您的病史，对您进行体格检查。您需要做血常规、大便常规、尿常规，肝功能，肾功能等理化检查。……2. 若您以上检查合格，将按以下步骤进行研究（按随访时点详细陈述治疗及各检查项目）研究开始将根据计算机提供的随机数字，决定您接受＊＊或＊＊干预措施。参加这项研究的患者分别有50%的可能性被分入这两个不同的组别。您和您的医生都无法事先知道和选择任何一种干预措施。研究观察将持续＊＊天。研究第＊天：您应到医院就诊，并如实向医生反映病情变化，医生将收集您的病史及体检结果。……研究第＊天：这时候研究结束了。您应到医院就诊，医生将询问记录您病情的变化，给您做体格检查，还将做血、尿、便常规、心电图及取血做肝肾功能等理化检查。在上述描述中，明确哪些程序为研究性，哪些为非研究性。3. 需要您配合的其他事项您需要按医生和您约定的随访时间来医院就诊。您的随访非常重要，因为医生将判断您接受的研究措施是否真正起作用。您需要按医生指导用药，并请您在每次服药后及时、客观地在《服药记录卡》中记录。您在每次随访时都必须归还未用完的药物及其包装，并将正在服用的其它药物带来，包括您有其它合并疾病须继续服用的药物。在研究期间您不能使用治疗＊＊病的其它＊＊药物。如您需要进行其它治疗，请事先与您的医生取得联系。关于饮食、生活起居的规定。四、参加研究可能的受益您和社会将可能从本项研究中受益。此种受益包括您的病情有可能获得改善，以及本项研究可能帮助开发出一种新治疗方法，以用于患有相似病情的其他病人。您将在研究期间获得良好的医疗服务。Ⅱa期临床试验，一般认为受试者不能从研究获得直接的受益。对此，申办者将给予受试者报酬和补偿。五、参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便 详细描述试验药物、对照药物的副作用，包括临床前毒理试验提示可能的副作用。描述参加研究合理预期的不适。 尽管到目前为止没有发现该研究方法有任何不良反应，如果在研究中您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与药物有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此作出判断和医疗处理。医生和申办者＊＊药厂将尽全力预防和治疗由于本研究可能带来的伤害。如果在临床试验中出现不良事件，医学专家委员会将会鉴定其是否与试验药物有关。申办者将对与试验相关的损害提供治疗的费用及相应的经济补偿，这一点已经在我国《药物临床试验质量管理规范》中作出了规定。您在研究期间需要按时到医院随访，做一些理化检查，这些都可能给您造成麻烦或带来不方便。此外，（研究干预）可能出现无效的情况，以及因治疗无效或者因合并其他疾病等原因而导致病情继续发展。在研究期间，如果医生发现本项研究所采取的（研究干预）措施无效，将会中止研究，改用其他可能有效的治疗措施。六、有关费用＊＊药厂将支付您参加本项研究期间所做的与研究有关的检查费用，随访时的挂号费，并免费提供研究用药，研究结束后您将得到因参加临床试验的交通补贴费＊元。外地患者的往返交通费超过交通补贴费＊元者将实报实销。医学院校在本院实习的学生、医院职工参加临床试验将不给予交通费补贴。Ⅱa期临床试验将