临床护理专业-医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理政策的解读.pptxVIP

医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理政策的解读;背 景;传统中药制剂的定义;不得备案情形;生产配制的资质要求;说明书及标签管理要求;传统中药制剂备案应当提交的资料;（四）证明性文件，包括：　　1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。　　2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。　　3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。　　4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料：　　（1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件；　　（2）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。;传统中药制剂备案应当提交的资料;传统???药制剂备案应当提交的资料;传统中药制剂备案应当提交的资料;传统中药制剂备案号;关于项目变更的规定;年度总结资料;使用管理规定;处罚情形;其他要求;谢谢！