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江苏省采供血机构评审标准（第五评审周期） 4血液检测—解读 江苏省临床检验中心 许斌 4.1建立实验室质量管理体系 ★建立实验室质量体系，或血站质量管理体系覆盖血液检测实验室。质量管理体系覆盖血液检测和相关服务所有过程。 一票否决项，可以单列也可是站体系的一部分 形式及内容应包括：质量方针、质量目标、组织关系、内部结构和资源、程序等 四个层次：手册、程序、作业指导书、表单及参考文献 4.2组织与人员符合有关要求 1实验室负责人为血液检测质量的具体负责人，由血站法定代表人任命，缺席时应指定适当的人员代行其职责。 2分，不符合要求扣1分/项 指正职，任命书和职责规定和综合目标责任状等 指定人代理书，询问其代理责任。 2实验室负责人应具有高等学校医学或相关专业大学本科以上学历，高级专业技术职务任职资格，5年以上血液检测实验室的工作经历。 3分，不符合要求扣1分/人/项 包括正副职，查人员档案及相关证书原件 本科（医学及相关）、副高以上、5年经历 3人员配备和岗位设置应满足血液检测全过程的需求，同一检测项目的两次检测应有不同人员承担。 5分，人员配备少于8人，每少1人扣1分同一项目的两次检测由同一人承担不得分 查操作日记及登录LIS的记录 4血液检测技术人员应具备医学检验专业知识和技能，具备检验技术人员资格。 4分，不符合要求扣1分/人 查人员档案及原件 检验专业：职称必须是检验系列；学历可以相关，非本专业应有培训或进修记录。 5每月召开实验室全员会议，就质量和技术问题进行沟通、协调和落实。 6分，未按月召开全员会议扣2分/次 记录不完整扣1分/次 完整：问题-原因-纠正-预防-沟通-协调-落实 4.3建立完整的实验室质量体系文件 1实验室体系文件应覆盖检测前、检测中和检测后整个过程。质量方针满足实验室质量要求，含义准确、明了。 6分，体系文件缺一项扣1分 质量方针不准确（？）扣1分，质量方针与质量目标的对应 2018-7-18 jsccl-xubin 质量方针与目标一致性和有效性 “科学公正、准确高效、优质进取。” 科学——方法科学，是指优先使用国家、行业、国际、区域标准、规范和其它被证明是可靠的方法； 公正——行为公正，是指不受任何行政、商务、财务和其它压力的影响，保持判断的独立性和诚实性； 准确——数据准确，是指检测结果的准确度应满足约定采用的检测方法的要求； 高效——工作高效，是指在约定的时间内保质保量完成检测活动； 优质——服务优质，是指以“客户至上”为服务宗旨，严格履行检测合同，向客户提供优质、规范的服务。 进取——文化进取，是指对体系管理、技术水平的不断改进、完善、提高。 质量目标：按照ISO 17025、ISO 15189、实验室资质认定评审准则等建立并不断完善质量管理体系，报告及时率达到99% 以上，报告一般缺陷率小于万分之0.8 ，报告严重缺陷率小于万分之0.5，事故率小于万分之0.2，努力成为国际一流的检验中心 2程序文件和标准操作规程的项目至少包括：标本的管理、试剂的管理、血液检测技术与方法、血液检测的质量控制、检测结果分析与记录、检测报告。 8分，缺一项扣2分 3标准操作规程内容完整，应包括目的，职责，适用范围，原理，所需设备、材料或试剂，检测环境条件，步骤与方法，结果的判断、分析和报告，质量控制，记录和支持性文件等。 6分，缺一项扣1分 有效、适宜、方便使用 2018-7-18 jsccl-xubin 2018-7-18 jsccl-xubin 4.4实验室的建筑设施符合《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2004）和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》（WS 233－2002）中对BSL-2级生物安全实验室要求 1实验室应保证良好的工作照明和通风，墙壁、地面、实验台面应防水、耐腐蚀，实验室门应带锁并可自动关闭，并有安全标识。员工休息与作业区应相对独立，个人衣物存放在实验室工作区域外。 6分，不符合要求扣2分/项 2实验室工作区域应有分区标识，至少满足以下功能：样本的接收和处理、样本储存区、试剂储存区、检测作业区。 6分，缺一区域扣2分 3实验室有保证环境温度和湿度的设施，并持续监控有记录；配备生物安全柜，设有非手接触式洗手池、洗眼器、急救箱、锐器盒等，关键设备应备有UPS。所有设备应能正常使用。 6分，缺一项设施扣2分，无监控记录扣1分，缺一个UPS（？）扣1分 在用、运行正常、防护用具随时取得量足、在有效期内 监控：温湿度、UPS、生物安全柜 4.5实验室仪器设备与试剂符合国家标准，质量可靠 1关键仪器设备有明确的维护和校准周期，经修理或大型维护后，重新使用前，应进行检查确认；酶标仪、血细胞计数仪、加样枪等器具有合格证书。 8分，不符合要求扣1分/项/件 关