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第五篇 中成药类 第二十章 中成药类;第一节 中成药鉴定概述; 长期以来，传统的中药质量控制手段是从对处方的审订、炮制方法和制剂工艺入手，进行详细规定，而且这些规定大都是实际应用的经验总结。过去，由于大多数中药的有效成分尚不十分清楚，致使中成药鉴别与质量标准研究工作发展缓慢，随着科学仪器的进步，多学科的协作，中成药鉴别和质量控制也逐渐发展和成熟起来。; 《中国药典》从1977年版开始收载显微鉴别法，对含有原药材粉末的中成药进行定性鉴别，少数品种增加了理化分析，对个别品种按制剂通则要求进行有关项目的测定，如酒剂的含醇量测定，丸剂的水分、灰分测定，醇溶性提取物的测定及重金属检查等。随着色谱技术的应用， 《中国药典》1985年版对中成药鉴别采用了薄层色谱法，该方法在《中国药典》1990年版中得到了广泛的应用，并开始应用薄层扫描法和分光光度法对中成药进行含量测定。 ; 《中国药典》1995年版应用薄层扫描法、光谱法进行含量测定的中成药数量增加到9种和18种，并开始应用高效液相色谱法(3种)进行含量测定。 《中国药典》2000年版用高效液相色谱法进行含量测定的中成药数目达50种，薄层扫描法达30种，分光光度法达25种，并开始应用气相色谱法对4种中成药进行含量测定，使控制中成药质量水平进一步提高。 《中国药典》2005年版新增中成药116种，并且增加了中药注射剂安全性检查法应用指导原则。; 《中国药典》2010年版中成药卷收载1640个成方制剂，增收15%品种。质控方面大幅度增加符合中药特点的专属性鉴别，结束了“丸、散、膏、丹，神仙难辨”的历史。对所有中药注射剂品种，增加重金属和有害元素限度标准。 2010年版新增显微鉴别633项，所有的药材和饮片及含生药粉的中成药基本都增加了专属性很强的横切面或显微粉末鉴别 。; 中成药鉴定与中药材鉴定有所不同。中成药鉴定的对象是成药的组分(中药品种)和起主要作用的有效成分、毒性成分或指标性成分，应对它们做出定性、定量等各方面的评价。根据中医药理论，中成药的疗效是各组分的协同作用，难以用一种成分作为疗效指标，它的鉴定及质量标准研究离不开大复方的群体物质基础。; 由于中成药组成、所含成分、剂型的复杂性、多样性等自身的特点，给中成药鉴定工作带来了极大困难。 主要体现在： ①中成药多为数种或甚至几十种中药组成的复方制剂，由于原料药中药材品种繁多、炮制方法不一等多种原因，造成质量控制麻烦。 ; ②中成药化学成分的多样性、复杂性，导致中成药质量研究的艰巨性。即使是单味中药，其化学成分亦相当复杂，并且中药的化学成分，如碳水化合物、苷、生物碱、挥发油、树脂、鞣质、蛋白质、有机酸等，它们的理化性质各异，生物活性也截然不同，而这些成分在各类中药中却普遍存在，这给提取、分离、检测带来很大困难。 ; ③中药有效成分不明，是中成药鉴定工作的又一大障碍。从生物活性角度来看，中药化学成分可分为有效、辅助、无效三类。有效成分是指中药中起疗效的物质，如麻黄中的麻黄素，它是中成药质量研究中最为关键的部分。 ; 辅助成分是指本身没有特殊疗效，但能增加有效成分的作用，有利于有效成分的浸出或增强制剂稳定性的物质，如槟榔中的鞣质，可与驱绦成分槟榔碱结合而使其安全通过胃液，至肠道中被释放而起作用。 在有效成分检测时如何控制这些辅助成分的含量比例，也是值得研究的问题。无效成分是指无疗效甚至有害的物质。; ④中成药的剂型种类繁多，目前中成药的剂型几乎包括了西药所有的剂型，各剂型间的制备工艺差异较大，这也增加了中成药鉴定工作的困难。;第二节 中成药的剂型 ; 由于中成药剂型的不同，服用后产生的疗效、持续的时间、作用的特点都有较大的差异。为了在中成药的研究、开发与应用中，科学选择合理的剂型，以取得最佳的临床效果，本章就中成药剂型的基本含义、主要特点等作简要的介绍。; 一、固体剂型 1.丸剂 系指药物细粉或药物提取物加适宜的黏合剂或辅料制成的球形或类球形制剂，由于赋形剂不同，又可分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸和微丸等类型。 ;（1）蜜丸： 药材细粉以炼制过的蜂蜜为黏合剂制成的丸剂，其中每丸重量在0.5g以上的称大蜜丸，每丸重量在0.5g以下的称小蜜丸。蜜丸光滑圆润、含水量少、崩解缓慢、作用持久。由于蜂蜜具有补中、润燥等作用，蜜丸多用于慢性病或需要滋补的疾病。如六味地黄丸、乌鸡白凤丸、十香丹等。; （2）水蜜丸 ：药材细粉以炼蜜和水为黏合剂制成的丸剂。水蜜丸粒小、光滑圆整、易于吞服，且以炼蜜和水为黏合剂,节约蜂蜜、降低成本，目前应用较为普遍。一般适用于补益剂，如六味地