质量管理培训质量管理员部分ppt课件.pptxVIP

GSP质量管理知识培训 质量管理员应知应会部分 一、质量管理员质量职责 1、树立“质量第一”的观念，加强药品法律法规的学习，承担质量管理方面的具体工作，在药品质量管理工作中有效行使质量否决权； 2、制定本部门的质量工作计划，协助部门经理组织实施； 3、负责建立药品质量档案，对企业经营的药品质量进行跟踪评价，为业务部门提供决策依据； 4、负责企业往来客商的合法资质证明材料和对应时空供应链中权限管理； 5、负责企业药品质量查询的登记、处理和答复工作，并做好记录存档； 6、负责企业内外部质量信息的收集与分析，汇总上报部门经理及相关部门处理； 7、负责电子监管赋码品种扫描记录的上传工作； 8、负责不合格药品报损审核及报损处理监督工作，做好不合格药品相关记录； 9、负责药品不良反应信息的处理及报告工作； 10、负责对药品养护员工作的业务指导； 11、协助行政办公室做好企业员工年度的质量培训和健康体检工作； 12、做好本部门的质量资料和档案的存档保管，督促其他部门做好各类台账和记录保管，保证企业各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。 二、质量档案 1、质量管理员根据公司经营药品的状况，建立药品质量档案，内容包括：《药品质量档案表》、品种的质量标准、合法性证明文件、质量状态记录等。 2、建档范围：首营品种、新品种、主营品种、质量不稳定品种、发生过质量问题品种等。 3、对建档品种，应记录其每批次