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原料药质量标准的设定.pptxVIP

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  • 2018-07-19 发布于湖北
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原料药质量标准的设定.pptx

    原料药质量标准的设定

    原料药质量标准的设定;放行和质量标准限度;放行vs稳定性测试;不同研发阶段的不同要求;相关ICH指导原则;USA指导原则;外观;鉴别;成盐;检查;粒径;主成分含量测定;水份;杂质;杂质;有机杂质;Q3A（R2）附件: API的杂质限度;手性杂质;溶剂残留;无机杂质;重金属;无机杂质;其它

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