最新GSP题及答案.docxVIP

PAGE \* MERGEFORMAT PAGE \* MERGEFORMAT 1 GSP及其附录培训试题 时间： 姓名： 得分： 一、单项选择题（共10题，每题3分） 1. 《药品经营许可证》有效期为（ ）。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前（ ），按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。 A. 5年，3个月 B. 2年，6个月 C. 3年，6个月 D. 5年，6个月 2. 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业( )以上学历。 A、专科 B、本科 C、中专 D、研究生 3.药品收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由（ ）部门负责与供货单位核实和处理。 A. 采购部 B. 财务部 C. 质管部 D. 仓储部 4. 仓库药品堆垛要求：药品与地面之间的距离不小于（ ）。 A. 3厘米 B. 5厘米 C. 10厘米 D.2厘米 5. 验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并交（ ）部门处理。 A. 质管部 B. 仓储部 C. 业务部 D. 物流部 6. 对到货的同一批号的整件药品，整件数量为45件时，至少抽检几件？（ ） A. 2件 B. 3件 C. 4件 D. 5件 7. 修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经（ ）审核批准后方可修改。 A. 质量管理人员 B. 信息管理人员 C. 企业负责人 D. 企业法人 8. 温湿度自动监测系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔（ ）分钟自动记录一次实时温湿度数据。 A. 60 B. 40 C. 30 D. 15 9. 直接收购地产中药材的，验收人员应当具有( )。 A、中药学中级以上专业技术职称 B、中药专业专科以上学历 C、中药专业中专以上学历 D、高中以上学历 10. 《药品经营质量管理规范》包括( )个附录? A. 3 B. 2 C. 5 D. 6 二、连线题（共2题，每题5分） 1.根据药品在库储存的色标管理正确连线： 待验区 发货区 不合格品区 退货区 合格品区 出库复核区 绿 色 黄 色 红 色 2.根据药品在库储存的温湿度要求正确连线： 常温库温度 阴凉库温度 冷库温度 相对湿度 2～20℃ 2～8℃ 10～30℃ 45～75%RH 35～75%RH 三、多项选择题：（共8题，每题5分） 1. 药品批发企业对计算机系统的各类记录和数据应进行何种安全管理？（ ） A. 采用安全、可靠的方式存储、备份； B. 按日备份数据； C. 备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失； D. 记录和凭证应当至少保存5年。 2. 下列关于药品采购过程中对首营企业管理的说法，正确的是（ ） A. 需要索取加盖供货单位公章原印章的《营业执照》复印件及其上一年度的企业年度报告，《药品生产（经营）许可证》、GMP（GSP）证书复印件； B. 需要索取加盖供货单位公章原印章的开户许可证、开票信息、质量体系调查表； C. 核实、留存供货单位加盖公章原印章的：具法人签章的授权委托书、销售人员身份证复印件； D. 签订质量保证协议。 3. 中药饮片的验收记录，内容包括( ) A. 品名、规格、批号 B. 产地、生产日期、生产厂商、供货单位 C. 到货数量、验收合格数量 D. 实施批准文号管理的中药饮片还要记录批准文号 4. 药品批发企业系统的硬件设施和网络环境应当符合哪些要求（ ） A. 有支持系统正常运行的服务器； B. 质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备； C. 有实现相关部门之间. 岗位之间信息传输和数据共享的局域网； D. 有符