风险管理文档-增加064和0784风险管理要求.docxVIP

风险管理文档条款号标题页码/封面113风险管理文档共26页。申报单位:XXXXXXXXXXXXXX单位地址: XXXXXXXXXXXXXXXXXX风险管理文档产品名称：DDDDDDDDDDD产品型号：DDDDDDDDDDDD编制：DD(签名: )审核：DD(签名: )批准：DD(签名: )XXXXXXXXXXXXXX公司风险管理计划编制：DDDDDDDDDDD公司编制日期：2018年D月D日1、范围产品描述：DDDDDDDDDDD产品由主机、XXXXX、XXXXX和DDDDD软件组成,产品。本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现至产品生命周期终止）进行风险管理活动的策划。2、职责与权限的分配2.1总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。2.2技术部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。2.3质量部、物控部、销售部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给技术部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。2.4技术部和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。2.5行政部负责对所有风险管理文档的整理工作。3、风险分析3.1风险分析的部门包括技术部、质量部、物控部、销售部、售后部等，技术部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列和产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，销售部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，技术部负责收集各部门分析的结果并按照16号令的要求和YY/T0316：2016附录E.1的资料以及YY DDDD-2010 医用电气设备DDDDD产品基本安全和主要性能专用要求对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，并组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。质量部负责配合技术部对产品所有已知和可预见的危害进行分析，预期1个月，并保存好相关记录。3.2风险分析内容1）危险（源）、可预见的事件序列和危险情况2）危险情况发生的概率和危险情况导致伤害的概率3）伤害的严重度3.3产品设计开发初始阶段初步危险（源）分析（PHA）是早在开发过程中对于医疗器械设计细节所知甚少时，用于识别危险（源）、危险情况和可能导致伤害的事件的技术。3.4设计开发成熟阶段失效模式和效应分析（FMEA）以及失效模式、效应和危险（源）度分析（FMECA）是用于系统性地识别单一部件的效应或后果的技术，更适合于设计的成熟期。3.5试生产或生产阶段危险（源）和可运行性研究（HAZOP）以及危险（源）分析和关键控制点（HACCP）典型地用于开发阶段后期，以验证设计概念或更改和随后优化。4、风险评价4.1危害进行发生概率与伤害严重度的分析以及制定风险接受准则物控部、质量部、销售部、生产部、售后部负责配合技术部对经风险分析判断出的危害进行发生概率与伤害严重度的分析，最后根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性，预期2个月，保存好评价记录。4.2风险接受准则以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则，其中伤害的严重度采用定性分析，伤害发生的概率采用半定量分析，风险可接受性准则以4Ⅹ6三分区矩阵图表示。4.2.1伤害的严重度水平等级名称代号系统风险定义可忽略S1不便或暂时不适轻度S2导致不要求专业医疗介入的暂时伤害或损伤严重S3导致要求专业医疗介入的伤害或损伤危重S4导致永久性损伤或危及生命的伤害灾难性的S5导致患者死亡4.2.2伤害发生的概率等级等级名称代号频次（每年）非常少P1≥10-5很少P2＜10-3 ≥10-4偶然P3＜10-4 ≥10-5有时P4＜10-5≥10-6经常P510-34.2.3风险评价准则可忽略的较小的严重的危重的灾难性的经常的UUUUU有时UUUUU偶然AAUUU很少的AAAUU非常少的AAAAAU不可接受的风险可接受的风险A4.3风险的可接受性在经过风险分析和风险评价过程判断出的产品所有的风险均应采取合理可行的措施降至可接受区，当风险被判断为不可接受时，应收集相关资料和文献对风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该风险还是可接受的，如果风险大于受益则设计应放弃。4.4对伤害概率不能加以估计的危害处境技术部应编写一个危害的可能后果清单以用于风险评价和风险控制，各部门应配合技术部采取合理可行降低法将风险降低到合理可行的最低水平，对于无法降低的风险进行风险/受