药品生产风险管理讲演稿.pptxVIP

药品生产的风险管理 􀂋损失前的预防胜于损失后的补偿！ 一、概念 二、GMP对风险管理的要求 三、风险管理的方法 四、风险管理 一、概念 “风险”是指危害发生的可能性和严重性的组合。 生产企业风险管理目的：是按照一个完整有效的风险管理流程，使风险发生的可能和危害降低到可接受程度或者提高风险发生的可预测性。 质量风险管理（QRM）：在药品的整个生命周期对产生的风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。 二、GMP对风险管理的要求 第四节　质量风险管理 　第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 　第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 　第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应 ICH Q9? 三、风险管理的方法 风险管理的方法：风险评估 1.风险确认（识别）： 关注于将会出现的问题是什么？ 什么可能出错？ 2.风险分析： 关注于问题发生的可能性有多大？ 问题发生的后果是什么？ （严重性） 3.风险评价： 是指根据预先确定的风险标准对已经确认并分析的风险进行评价，即确定风险的高低（高，中，低） 。 风险管理的流程：（二）风险控制 风险降低主要目的： 将风险降低到可以接受的水平。 风险是否在可以被接受的水平上? 可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险? 在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险? 为了达到上述目的，风险控制首要内容是要制定降低风险实施计划，但在实施该计划中，有可能将新的风险引入到系统中，或增加风险发生的可能性。在这种情况下应重新进行评估。 主要目标： 消除风险发生的根本原因； 风险结果最小化； 减少发生的可能性； 风险转移或分担。 风险识别事例：以下情况可能引入或发现风险 新产品、设施、设备等的引入 内外部环境的变化 发生变更控制、偏差、投诉及纠正和预防措施时 法律、政策、方针的更新与变化的情况下 周期性风险审核或回顾 其他引入风险的情况 设备故障、更换部件等 举例 比如引入新设备前，必须要考虑风险。 比如：生产过程中设备发生故障，必须考虑各种可能带来风险的做法。 比如：更换一个辅料供应商，必须考虑风险，提前进行物理化学指标考察、进行试生产、稳定性考察等等。 四、风险管理 主要分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制。 如：供应商管理、变更控制、偏差管理、超标（OO S）调查、CAPA、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等； 表一 确定定性风险分级示例 定性分级 风险因素 可能性（P） 严重性（S） 检测性（D） 高 经常发生 影响严重 相应的风险检测不到 中 周期性发生 影响中等 控制手段可以检测到相应的风险 低 很少发生 影响低 相应的风险可以明显或轻易检测 图一 风险矩阵图 高 中 高 高 中 低 中 高 低 低 低 中   低 中 高 可 能 性 严重性 表二 确定定量风险分级示例 定量分级值RPN=S*P*D。定量分级值必须转化为定性的风险等级，定量范围可设为“1-5”的具体转换见， 表三：定量分级转换示例 定量分级 风险因素 可能性（P） 严重性（S） 检测性（D） 5 很高 经常发生 致命产品质量缺陷，必须被召回 风险不容易被发现 4 高 时常发生 关键性偏差 必须通过取样等手段才能被发现 3 中 少于每月一次 非关键性偏差 定期检查可能被发现 2 低 少于半年一次 一般偏差，小偏差 能够被很快发现 1 很低 每年最多一次 对产品无任何影响 可以随时发现 RPN 风险等级 ≦14 低 15-24 中 ≧25 高