医疗机関用-医薬品医疗机器総合机构.DOCVIP

　 独立行政法人医薬品医療機器総合機構　信頼性保証部 Ver.1.1（平成25年2月1日作成） 医療機器GCP実地調査 チェックリスト（医療機関用） 　 　 ＜一般的名称＞ ＜　　　　　　　　　　　　　　　　＞ 　治験依頼者名（企業名） 　 　 　 平成　　年　　月　　日 　 　　　　 ＊文書の保存、作成、縦覧、交付等について電磁的方法を用いる場合は、関連法令?通知等に従って実施していること 《参　考》治験の依頼等に係る統一書式について （H24.3.7医政研発0307第1号、薬食審査発0307第2号） ?調査実施時点における統一書式の使用の有無 使用 不使用　　（使用しない理由： ） ［Ⅰ］医療機関の概要について 実施医療機関の要件【第54条】 　　　　□　適　　　施　設＝：　　　科、：　　　床 　　　　　　　　　　　　　　　入院患者数：　　　（　　　）人／年?月?日 　　　　　　　　　　　　　　　外来患者数：　　　（　　　）人／年?月?日 　　　　　　　　　　　人　員＝医　　　師：　　　（　　　）人 　　　　　　　　　　　　　　　：　　　人 　　　　　　　　　　　　　　　薬　剤　師：　　　人、：　　　人 　　　　　　　　　　　　　　　臨床検査技師：　　　人、診療放射線技師：　　　人 　　　　　　　　　　　　　　　臨床工学技師：　　　人 　　　　　　　　　　　　　　　＊（　　）書内数は、当該治験担当科の状況を示す。 　　　　　●　十分な臨床観察?試験検査を行う設備?人員を有していること 　　　　　●　緊急時に被験者に対して必要な措置を講ずることができること 　　　　　●　治験審査委員会が設置されていること（例外規定に該当する場合を除く）～H21.3 　　　　　●　治験責任医師?分担医師、薬剤師、看護師、診療放射線技師、臨床検査技師、臨床工学技師等必要な職員が十分に確保されていること 　　　　□　その他（　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　） ２．治験実施状況　　　　　＊（　　）書内数は、当該治験担当科の状況を示す。 　　　　当該治験実施当時　（H　） Ⅰ：　　（　）Ⅱ：　　（　）Ⅲ：　　（　） 　　　過去3年間の実施状況（H　） Ⅰ：　　（　）Ⅱ：　　（　）Ⅲ：　　（　） 　　　　　　　　　　　　　（H　） Ⅰ：　　（　）Ⅱ：　　（　）Ⅲ：　　（　） 　　　　　　　　　　　　　（H　） Ⅰ：　　（　）Ⅱ：　　（　）Ⅲ：　　（　） ３．治験業務の管理体制 　　①　治験業務に関する手順書の作成【第55条第1項】H17.4～ 　　　　□　適　　　 名　称：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　当該治験期間に該当する手順書の発効日：平成　 年　 月　 日 　　　　　　　　　　□　事務手続 　　　　　　　　　　□　治験事務局 　　　　　　　　　　□　治験機器の管理 　　　　　　　　　　□　記録の保存 　　　　　　　　　　□　適切な治験審査委員会を選択するために必要な手順を定める 【第46条第1項】H21.12.24～（H21.12.24運用通知） 　　　　　　　　　　□　その他 　　　　□　その他（　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　） 　　②　治験が適正かつ円滑に行われるために必要な措置 【第55条第2項、第3項】H17.4～ 　　　　□　適　 　　　　　　　　　　□　治験分担医師及び治験協力者の指名（第63条第１項参照）～H24.3.31 □　治験分担医師及び治験協力者のリストの了承　H24.4.1～（H24.1.24運用通知） 　　　　　　　　　　□　実施医療機関内における適切な情報伝達体制（H17.4～H21.3：第51条第1項、第4項及び第5項、H21.4～：第51条第1項、第2項、第6項及び第7項参照） 　　　　　　　　　　□　治験責任医師等の変更がある場合の治験依頼者への事前連絡 H21.12.24～（H21.12.24運用通知） 　　　　　　　　　　□　実施医療機関の長は、被験者の秘密の保全が担保されるよう必要な措置を講じる。 　　　　　　　　　　□　その他 　　　　□　その他（　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　） 　　③　治験事務局の選任【第57条】　 　　　　□　適　　　組　織：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　担当者：　　　　　　　　　職名　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　設置日：平成　　年　　月　　日　 　　　　　　　　　　当該治験へのCRCの関与：有?無 □　その他（　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　） 　　④