Q_HLSW003-2017羧甲基纤维素冲洗液.pdf

Q/HLSW 湖 北 华 龙 生 物 制 药 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/HLSW 03—2017 冲洗液 2017-02-10 发布 2017-02-20实施 湖北华龙生物制药有限公司 发 布 Q/HLSW 03—2017 前 言 本标准按照GB/T1.1-2009的规则编写。 本标准由湖北华龙生物制药有限公司提出并归口。 本标准由湖北华龙生物制药有限公司负责起草 本标准起草人：张凯林 本标准2017 年02 月发布 Q/HLSW 03—2017 冲洗液 1 范围 本标准规定了冲洗液的技术要求、试验方法、检验规则及标志、标签、包装、运 输、储存、有效期。 本标准适用于配制成的冲洗液，用于各种手 术冲洗 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为标准的条款。凡是注明日期的引用文件，其随后所 有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的 各方研究可使用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191 包装储运图示标志 《中华人民共和国药典》2015 版二部 《定量包装商品计量监督管理办法》 《消 毒技术规范》（卫生部2009年版） 3 要求 3.1 原辅料要求和配比 3.1.1 、注射用水应符合《中华人民共和国药典》2015年版二部要求。 3.1.2 产品含 0.27%～0.33%(ml/ml)。 3.2 外观性状 本品为无色澄清液体。 3.3 理化指标 理化指标应符合表1要求。 表1 项目 要求 （ml/ml） 0.27%～0.33% pH值 4.5～7.5 3.4 无菌 应无菌。 3.5 净含量 应符合《定量包装商品计量监督管理办法》的规定。 4 试验方法 4.1 外观检验 取本品20ml,置于比色管中,与黄绿色1号标准比色液比较,不得更深。其结果符合3.2要 求。 4.2 理化指标 4.2.1 Q/HLSW 03—2017 4.2.1.11.701.801.902.002.102.20 2.30ml100ml 4.2.1.2268.8nm 4.2.1.30.25ml100ml 268.8nm AAC C 100mlml 4.2.1.40.25ml100ml268.8nm 4.2.2 pH值 按《消毒技术规范》（卫生部2009年版）规定的方法进行检测，其结果符合3.3规定。 4.3 无菌 照《中华人民共和国药典》2010年版二部附录ⅪH 的无菌检查法检查,结果应符合规定。 4.4 净含量 《定量包装商品计量监督管理办法》规定的方法检测，应符合3.5规定。 5 检验规则 5.1 组批与抽样 5.1.1 组批：同一组生产线、同一批投料且同一消毒锅消毒的产品为一组批。 5.1.2 抽样：从同批产品中按3‰比例随机抽取样品，但不得少于全检验量的三倍，将所取样品标 明批号、取样日期、取样者姓名、供检验复查、仲裁用。 5.2 出厂检验 产品出厂