功能食品复习ppt课件讲解.ppt

功能性食品课程复习;考试时间; 审批机构及相关部门 注册范围 申请与审批 原料·辅料 ; 一、审批机构及相关部门; 审批机构： 国家食品药品监督管理局（SFDA）主管全国功能食品注册管理工作，负责对功能食品的审批 。 ; 相关部门 SFDA药品注册司具体承担功能食品的审批职责。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责对国产功能食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的功能食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。; 相关部门 SFDA保健食品审评中心受国家食品药品监督管理局的委托,负责组织功能食品技术审评。 认定的检验机构负责申请注册的功能食品的安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和/或人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等；承担样品检验和复核检验等具体工作。 ; 功能食品审评工作的内设机构 保健食品一处 负责功能食品产品配方的技术审评；制定功能食品审评计划及进度协调；负责功能食品审批意见的审核；负责上报功能食品的审核；负责审批产品档案的管理。 保健食品二处 负责功能食品功能学、毒理学、安全性评价资料的技术审评。 保健食品三处 负责功能食品生产工艺、质量标准和功效成分/标志性成分的技术审评。; 二、注册范围; 具有特定保健功能的食品 一般申请注册的保健食品的功能应在公布的27种功能范围内； 不在公布范围内的功能也允许申请注册，但申请人必须自行进行动物试验和人体试食试验，并向认定的检验机构提供功能研发报告。待检验机构对其功能学检验与评价方法及其试验结果进行验证，并出具验证报告后，方可向SFDA提交注册申请。 以补充维生素、矿物质为目的的食品（通称“营养素补充剂”）。 营养素补充剂指以补充维生素、矿物质为目的，不以提供能量为目的的产品。其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的风险性。;;; 三、国产功能食品产品 注册申请申报资料项目;1.国产保健食品注册申请表 2.申???人营业执照或身份证或其他机构合法登记证明文件复印件。 3.提供保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索资料 (从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索)。 4.申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书 5.商标注册证复印件（未注册商标的不需提供）。 6.产品研发报告(包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等) 。;7.产品配方及配方依据，原辅料的来源及使用依据。 8.功效成分、含量及功效成分的检测方法。 9.生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。 10.产品质量标准（企业标准）及起草说明(包括原辅料的质量标准）。 11.直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。;12. 检验机构出具的检验报告;13.产品标签、说明书样稿。 14.其他有助于产品审评的资料。 15.未启封的最小销售包装的样品2件。;进口保健食品申报资料项目：; 四、申请与审批;产品注册申请与审批 技术转让产品注册申请与审批 变更申请与审批 注册时限 ;产品注册申请 是指申请人拟在中国境内生产和/或销售保健食品的注册申请。 包括： 国产保健食品注册申请 进口保健食品注册申请; 进口与国产保健食品注册的区别;保健食品批准证书有效期为5年 国产保健食品批准文号的格式是：国食健字G+4位年代号+4位顺序号 进口保健食品批准文号的格式是：国食健字J+4位年代号+4位顺序号 ;（二）技术转让产品注册申请与审批;（三） 变更申请与审批;（四）注册时限; 总的审查时限 新产品注册申请：国产产品100日；进口产品90日。 变更申请：65－75日 国产保健食品技术转让申请：65日。 批准证书送达时限：10日 需要补充资料的注册申请的审查时限：新产品在原审查时限的基础上延长30日，变更申请延长10日 ; 保健食品技术审评结论分为六类： 建议批准 补充资料后，建议批准 补充资料后，大会再审 建议不批准 咨询 违规; 五、原料·辅料;保健食品的原料是指与保健食品功能相关的初始物料 保健食品的辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其它附加物料; 普通食品的原料。普通食品的原料，食用安全，可以作为保健食品的原料。 既是食品又是药品的物品。共87个。主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。; 可用于保健食品的物品。共114个。这些品种经SFDA批准可以在保健食品中使用，但不能在普通食品中使用。; 列入《食品添加剂使用卫生标准》和《营