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第八章　治疗药物监测及  个体化给药;第一节　治疗药物监测（TDM）;（二）病理因素　　1.肝功能损害　　 代谢受影响，K值、t1/2改变。　　2.肾功能损害　　 排出受阻，K值降低、t1/2延长。　　3.心脏疾患 4.胃肠疾患 （三）药物因素　　 1.制剂因素 2.药物相互作用　　 药动学方面　　 药效学方面;二、需要进行监测的药物（一）治疗药物需要监测的原则 1.治疗指数低、安全范围窄、毒副作用强的 药物 2.具有非线性药物动力学特征的药物 　 3.药物体内过程个体差异大：如三环类抗 抑郁药 4.长期用药 5.合并用药 6.采用非常规给药方案 7.怀疑剂量不足或药物中毒 8.特殊人群用药;（二）常用血药浓度测定方法的比较　　1.分光光度法 2.气相色谱法 3.高效液相色谱 4.免疫学方法;（三）临床常需TDM的药品种类　　抗癫痫药　　强心苷类　　抗心律失常药　　镇静催眠药　　三环类抗抑郁药　　平喘药：氨茶碱　　氨基苷类抗生素　　抗肿瘤药：甲氨喋呤　　免疫抑制药：环孢素、他克莫司;;;（2）原则建议　　尽量避免使用对肝脏有损害的药物　　治疗必需，应减小剂量，延长给药 间隔，不要长期用　　随时注意监测和观察　　注意生活习惯，戒除烟酒嗜好 ;2.肾功能受损者给药个体化（1）需监测指标　　血尿素氮　　血肌酐　　肌酐清除率（2）原则建议　　了解患者　　了解药物　　定期化验　　综合考虑肝肾功能;3.遗传药理学在个体化给药中的应用研究方法（1）表型分型　　慢代谢（PM）　　中代谢（IM）　　快代谢（EM）　　极快代谢（VM）（2）基因分型;第九章　药品的临床评价;一、药品临床评价的阶段1.药品临床评价的分期 上市前：药物临床评价阶段。I、II、III期 上市后：药物临床再评价。IV??2.上市前药物临床评价的局限性　病例数目少：II期≥300例，发生率1% 的不良反应很难被发现。　观察时间短　对象有局限：特殊人群　考察不全面　管理有漏洞 3.上市后药品临床评价的必要性　上市前研究有局限性 ;二、药品临床评价的特点与意义　1.药品临床评价的特点　　（1）先进性和长期性　　（2）实用性和对比性　　（3）公正性和科学性　2.药品临床评价的意义　　（1）保证用药安全　　（2）促进合理用药　　（3）扩展使用范围;　药物利用研究在药品临床评价中的应用;　2.药物利用研究的应用范围　　（1）计算药物不良反应发生率的额定数据。　　（2）提示药物应用的模式，确定药物治疗的安全性、有效性和经济性。　　（3）提示药物消费分布和疾病谱的关系，预测药品的需求量和需求结构，为药品的生产、引进、销售计划提供依据　　（4）监测某些药物的滥用情况　　（5）提示药物消费的基本状况，了解药物临床应用的实际消费，促进形成适合我国国情的药物消费结构;二、药物利用研究的常用方法（一）日规定剂量（DDD） 某一特定药物为治疗主要适应证而设定的用于成人的平均日剂量。 （二）药物利用指数（DUI） 总DDD数除以患者总用药天数，测量医生使用某药的日处方量，对医师用药的合理性进行分析。 （三）用药频度分析 评价药物在临床上的地位 ;例如：某日雷尼替丁（150mg/30片/盒）用于治疗消化性溃疡的用量为5盒，雷尼替丁治疗成人消化性溃疡的DDD是300mg，该日用药人数是多少？　　;药物流行病学在药品临床评价中的应用 ;二、药物警戒（PV） 　1.药物不良事件（ADE）的范围　　（1）用药差错 ME　　（2）治疗失败 TF　　（3）已知的ADR发生率上升 　2.药物警戒的背景　　（1）全球药害形势严峻　　（2）假劣药品滋生蔓延　　（3）药品价格不断攀升　　（4）自我药疗亟待宣传;循证医学在药品临床评价中的作用;二、循证医学的要素与证据分类1.三个要素（1）最佳证据（2）临床经验（3）患者选择;三、循证医学实践　应用范围：　（1）疾病的诊断和治疗　（2）学校的教学和科研　（3）行政的参考和决策　（4）新药开发和药品临床评价;药物经济学方法在药品临床评价中的应用 ;　二、药物经济学的研究方法　1.