免疫制剂Immunologicagents自101年1月1日生效修正后.DOC

第8章　免疫製劑　Immunologic agents ?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? （自101年1月1日生效） 修正後給付規定 原 給 付 規 定 8.2.4. Etanercept（如Enbrel）；adalimumab（如Humira）；golimumab（如Simponi）：（92/3/1、93/8/1、93/9/1、94/3/1、98/3/1、98/11/1、99/1/1、99/2/1、101/1/1） 8.2.4.1. Etanercept（如Enbrel）（94/3/1）兒童治療部分（略） 8.2.4.2. Etanercept（如Enbrel）；adalimumab（如Humira）；golimumab（如Simponi）（92/3/1、93/8/1、93/9/1、98/3/1、99/2/1、101/1/1）：成人治療部分 １、 限內科專科醫師且具有風濕病專科醫師證書者使用於類風濕關節炎病患。 ２、 經事前審查核准後使用 ３、 申報時須檢附使用DMARD藥物六個月以上後之DAS28積分，各種DMARD藥物使用之種類、劑量、治療時間、副作用、及關節腫脹之相關照片或關節X光檢查報告等資料。（99/2/1） ４、 使用半年後，每三個月需再申報一次；內含DAS28積分，使用藥物後之療效、副作用或併發症。（93/8/1、93/9/1） ５、 病患需同時符合下述(１)(２)(３)項條件，方可使用；若有第(４)項情形，不得使用；若有第(５)項情形，需停止使用。 　(１) 符合美國風濕病學院1987年類風濕關節炎分類標準的診斷條件。 　(２) 連續活動性的類風濕關節炎 　　Ⅰ 28處關節疾病活動度積分（Disease Activity Score, DAS 28）必須大於5.1。 　　Ⅱ 此項評分需連續二次，其時間相隔至少一個月以上，並附當時關節腫脹之相關照片或關節X光檢查報告為輔証。 　註1： 28處關節部位記分如（附表十三）所示，其疾病活動度積分計算方式如下： 　DAS28 = 0.56 ×√TJC + 0.28 ×√SJC + 0.7 × lnESR+0.014 × GH 　註2： TJC：觸痛關節數，SJC：腫脹關節數，ESR：紅血球沉降速率（單位為mm/h），GH：在100 mm圖像模擬量表中所呈現的整體健康狀態（general health status） 　(３) 標準疾病修飾抗風濕病藥物（Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs, DMARD）療法失敗： 　　病患曾經接受至少兩種DMARDs（methotrexate為基本藥物，另一藥物必須包括肌肉注射之金劑、hydroxychloroquine、sulfasalazine、d-penicillamine、azathioprine、leflunomide、cyclosporine中之任何一種）之充分治療，而仍無明顯療效。（93/8/1） 　　Ⅰ 充分治療的定義： 　　　i. DMARD藥物治療時間，必須至少6個月以上，而其中至少二個月必須達到（附表十四）所示標準目標劑量（standard target dose）。 　　　ii. 若病患因DMARDs藥物毒性無法忍受，以致無法達到上項要求時，DMARDs劑量仍需達（附表十四）所示治療劑量（therapeutic doses）連續2個月以上。 　　Ⅱ 療效的定義：（93/8/1、98/3/1） 　　DAS28總積分下降程度大於等於（≧）1.2，或DAS28總積分小於3.2者。 　(４) 需排除使用的情形（93/9/1） 　　應參照藥物仿單，重要之排除使用狀況包括（以下未列者參照仿單所載）： 　　Ⅰ. 懷孕或正在授乳的婦女 　　Ⅱ. 活動性感染症之病患 　　Ⅲ. 具高度感染機會的病患，包括： 　　　i. 慢性腿部潰瘍之病患 　　　ii. 先前曾患有結核病 （先前曾患有TB的患者，如果已經接受過完整療程的抗結核藥物治療，仍可接受治療，但應進行詳細的評估，以免結核病再度復發；而在開始治療之前，亦應考慮患者的危險／效益比） 　　　iii. 過去12個月內曾有感染性關節炎者 　　　iv. 有人工關節感染，若該人工關節未除去 前，不可使用 　　　v. 頑固性或復發性的胸腔感染症 　　　vi. 具有留置導尿管者 　　Ⅳ. 惡性腫瘤或癌前狀態之病患（但不包括已經接受過充分治療達10年以上的惡性腫瘤） 　　Ⅴ. 多發性硬化症（multiple sclerosis） 　(５) 需停止治療的情形（