四川2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查情况.DOCVIP

附件序号 申报单位 医疗器械产品 临床试验机构 检查情况 1 成都普利泰生物科技有限公司 1、综合14项定量检测试剂盒；2、肝功10项定量检测试剂盒；3、肾功8项定量检测试剂盒 成都中医药大学附属医院 2.3.2部分语言描述不准确，如临床试验方案4.4.2、4.4.3部分的序号有误，4.5中对全血样本的描述不完善，仅描述为“全血样本应在凝集前进行”，实际按照说明书要求采用抗凝全血样本；部分涂改未签注修改人姓名、日期，如2017年8月25日运输交接单将“样本”改为“物品”未签注姓名、日期。 2.3.6经抽查，2017年11月12日监查报告，对AU5400系统测试编号为6063/6067/607