山东省驻济省属医疗机构医用耗材及检验试剂备案采购材料要求.docVIP

资格证明材料装订顺序表以及要求 资格证明材料包括以下部分：1、供货单位主体资质部分；2、生产企业资质部分；3、产品资格证明材料部分；4、配送企业资质部分。供货单位在递交时请注意以下事项： 1、供货单位应在证明材料的每页加盖供货单位公章。 2、供货单位应在产品资格证明材料的每页背面加盖供货单位公章，同时正面加盖生产企业公章。 3、《配送承诺书》须提供原件，加盖配送企业公章。 4、生产企业委托经营企业参加备案采购的，供货单位需提供生产企业出具的授权书原件。 5、所有资格证明文件必须按采购产品基本情况汇总表、供货单位企业资格证明文件、产品资格证明文件、配送企业资格证明文件的顺序分别装订，封面上均应按样本要求注明供货单位名称。参加备案采购的产品按生产厂家分别装订。 6、进口产品一级代理商及国内总代理参加备案采购，视同生产企业参加备案采购。 供货单位请根据自身的实际情况如实递交资格证明材料： 序号 资质材料 要求 备注 （一）除检验试剂外的医疗器械部分 1.医疗器械生产企业直接参加备案采购的： A、供货单位主体资质部分 　 　 1.1 备案采购产品基本情况汇总表（电子版及纸质版同时递交）； 　 　 1.2 供货单位基本情况； 　 　 1.3 法人代表授权书； 　 　 1.4 企业法人营业执照（副本）复印件； 不得缩印； 　* 1.5 医疗器械生产许可证（副本）复印件； 不得缩印； 　* 1.6 产品质量及货源保证书原件； 　 　 1.7 2010年全年纳税申报表复印件； 能体现全年销售额，不得缩印； 　 B、产品资格证明材料部分 　 　 1.8 《医疗器械注册证》及其附页复印件； 不得缩印 * 1.9 产品的美国FDA或欧洲CE认证证书复印件； 须提供有效中文翻译件；在有效期内 * 1.10 产品生产企业质量体系标准认证证书复印件； 　 * 1.11 产品2010年检测报告复印件； (一次性使用无菌医疗器械需提交国家食品药品监督管理局指定的医疗器械检测中心的抽检报告) 　 1.12 CCC认证证书； 透析器、透析管路等需提交 　* 1.13 产品责任保险单复印件； 体内留置的产品需提交 　 1.14 产品计量合格证； 非计量产品无需提供 　* 1.15 产品说明书原件或复印件； 　 　* 1.16 其他材料； 技术性专利证书、获奖证书等材料 　* 1.17 外购件的相关资质材料。 包括外购件的注册证及制造认可表、与外购件生产企业的购销合同等 　 C、配送企业资质部分（如供货单位自行配送，只需递交以下的1.19项，） 　 　 1.18 配送企业基本情况； 　 　 1.19 配送承诺书及配送方案原件； 　 　 1.20 法人代表授权书； 　 　 1.21 企业法人营业执照（副本）复印件； 不得缩印； 　* 1.22 医疗器械经营许可证（副本）复印件； 不得缩印； 　* 1.23 配送企业2010年全年纳税申报表； 能体现全年销售额，不得缩印； 　 2.供货单位为经营企业，受国内生产企业委托参加备案采购： A、供货单位主体资质部分 　 　 2.1 备案采购产品基本情况汇总表（电子版及纸质版同时递交）； 　 　 2.2 供货单位基本情况； 　 　 2.3 法人代表授权书； 　 　 2.4 企业法人营业执照（副本）复印件； 不得缩印； 　* 2.5 医疗器械经营许可证（副本）复印件； 不得缩印； 　* 2.6 2010年全年纳税申报表复印件； 能体现全年销售额，不得缩印； 　 B、生产企业资质部分 　 　 2.7 生产企业基本情况； 　 　 2.8 企业法人营业执照（副本）复印件； 不得缩印； 　* 2.9 医疗器械生产许可证（副本）复印件； 不得缩印； 　* 2.10 产品质量及货源保证书原件以及唯一授权书原件； 　 　 2.11 2010年全年纳税申报表复印件； 能体现全年销售额，不得缩印； 　 C、产品资格证明材料部分 　 　 2.12 《医疗器械注册证》及其附页复印件； 不得缩印 　* 2.13 产品的美国FDA或欧洲CE认证证书复印件； 须提供有效中文翻译件；在有效期内 　* 2.14 产品生产企业质量体系标准认证证书复印件； 　 　* 2.15 产品2010年检测报告复印件； (一次性使用无菌医疗器械需提交国家食品药品监督管理局指定的医疗器械检测中心的抽检报告) 　 2.16 CCC认证证书； 透析器、透析管路等需提交 　* 2.17 产品责任保险单复印件； 体内留置的产品需提交 　 2.18 产品计量合格证； 非计量产品无需提供 　* 2.19 产品说明书原件或复印件； 　 　* 2.20 其他材料； 技术性专利证书、获奖证书等材料 　* 2.21 外购件的相关资质材料。 包括外购件的注册证及制造认可表、与外购件生产企业的购销合同等