现行药品注册管理办法补充规定技术要求及指导原则2014ppt课件.ppt

化学药物指导原则 33 化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床研究资料综述 34 化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药理毒理研究资料综述 35 化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述 36 化学药物临床药代动力学研究技术指导原则 37 化学药物一般药理学研究技术指导原则 38 化学药物稳定性研究技术指导原则 39 化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则 40 化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则 化学药物指导原则 41 化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则 42 化学药物残留溶剂研究技术指导原则 43 化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则 44 化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则 45 化学药物制剂研究技术指导原则 46 化学药物杂质研究技术指导原则 47 化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则 48 化学药物急性毒性试验技术指导原则 49 化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则 50 化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则 51 化学药物长期毒性试验技术指导原则 细菌耐药与抗菌药物的合理应用施光峰上海复旦大学人寿保险基本法宣导部经理基本法课标研教材是集体备课的主要内容是高效课堂的基础高校基建管理相关法规培训七年级生物下册第七章第一节分析人类活动破坏生态环境的实例期权定价与动态无套利 现行药品注册管理办法、补充规定、技术要求及指导原则 2014.07.25 目前执行的最新法规 时间 名称 内容 2007.10.01 药品注册管理办法（局令第28号） 文件 中药、天然药物注册分类及申报资料要求 附件1 化药药品注册分类及申报资料要求 附件2 生物制品注册分类及申报资料要求 附件3 药品补充申请注册事项及申报资料要求 附件4 药品再注册申报资料项目 附件5 新药监测期期限表 附件6 一、药品注册管理办法 药品注册管理办法颁布沿革 2002.12.01 《药品注册管理办法》（试行）局令 第35号 2005.05.01 《药品注册管理办法》 局令第17号 2007.10.01 《药品注册管理办法》 局令第28号 2014.02.20 《药品注册管理办法（修改草案）》征求意见稿 主要变化： 1、申报程序 2、药品分类 3、申报资料 新药申请临床和申请生产程序的主要变化 ★ 取消申报临床阶段的质量标准复核及样品复核检验，强化企业对质量安全的责任，但保留监管部门对临床试验用样品抽查检验的职权。 ★ 增加生产现场检查，设置于批准生产之前，强调对样品批量生产及工艺可行性进行核查，以保证生产工艺与批准工艺的一致性。 ★ 抽样检验环节后置，由原来的技术审评之前后移至批生产前，与生产现场检查结合，以保证抽验的样品取自核准工艺所生产的产品，保证其与上市产品一致。 仿制药申请的主要变化 ★强调抽样的动态性：生产现场检查与抽样相结合。 ★强调仿制药批量生产与其实际生产条件的匹配性。 ★强化生产现场检查，其结果作为审评审批的重要依据。 中药注册分类（2007.10.01） 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中 提取的有效成份及其制剂。 2. 新发现的药材及其制剂。 3. 新的中药材代用品。 4. 药材新的药用部位及其制剂。 5. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6. 未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7. 改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8. 改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9. 仿制药。 注册分类1～6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报。 中药注册分类2007与2005的差别 定义 中药：是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 天然药物：是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。  中药注册分类2007与2005的差别（1） 2007版：5.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。 2005版：5. “未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。 中药注册分类2007与2005的差别（2） 2007版： 6.“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括：