医疗机构如何做好药品不良反应监测工作ppt课件.pptVIP

明确ADR的责任 ADR≠药品质量问题(伪劣药品) ADR≠医疗事故或医疗差错 ADR≠药物滥用(吸毒) ADR≠超量误用 依法维护自身的权利。 患者对ADR应有的认识 “是药三分毒”意为世上没有没有不良反应且又能治病的药物，故可以说“不良反应是患者接受现代医学治疗时所付出的代价”； 任何治疗方案所期盼的疗效必须和潜在的风险取得平衡。 医院做好药品不良反应监测　　　　　　工作需采取的措施 1． 提高认识，制度落实 2． 领导重视，专人负责 3． 医、药、护相结合 4． 重点监察，提高水平 5． 开辟专栏，提供信息 6． 奖罚分明，提高热情 结束语 药物是一把双刃剑,必须抓好两头。 ADR监测工作功在当代,利在千秋。 努力学习,有所发现,有所创造。 积极与国际接轨,交流沟通,为我所用。 教你写字 下面是赠送的PPT模板不需要朋友可以下载后编辑删除！！谢谢！！ 感恩 父母 天冷时，是他们给你送来温暖 细菌耐药与抗菌药物的合理应用施光峰上海复旦大学人寿保险基本法宣导部经理基本法课标研教材是集体备课的主要内容是高效课堂的基础高校基建管理相关法规培训七年级生物下册第七章第一节分析人类活动破坏生态环境的实例期权定价与动态无套利 甘肃省药品医疗器械安全监测与评价中心 2011年9月5－6日 医疗机构如何做好药品不良反应监测工作 药品不良反应的定义 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。简称ADR（Advers drug reactions) 扑尔敏 嗜睡、困倦、乏力 我国《药品不良反应报告和监测管理办法》将ADR定义为： 误用、差错等 药品不良反应 质量问题 不良事件 药品不良事件 药品不良事件(ADE)：药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。 案例 “齐二药”事件 : 案例 “欣弗”事件 : 2008年5月 静脉注射用免疫球蛋白 2008年10月 刺五加注射液(完达山) 2008年10月 茵栀黄注射液(山西太行) 案例 医院开展ADR必要性 药品不良反应的危害性 药品上市前研究的局限性 法律法规的要求 开展ADR监测的重要意义 医院开展ADR监测的优势 医院开展ADR监测的必要性 据统计，在1956～1963年17个国家中发现海豹畸形儿有1万余例，其中德国6000多例，日本1000多例。 药品不良反应的危害性 案例 “臀肌挛缩症” 2004年湖北恩施州鹤峰县某乡495人（2-29岁） 苯甲醇 青蛙腿 : 我国约有5000万-8000万残疾人，1/3为听力残疾，其致聋原因60%-80%与使用过氨基甙类抗生素。 “千手观音”21位演员中18人因药致聋 推测到人 病例数有限(too few) 观察时间短(too short) 受试人群限制 (too medium-aged) 新药申批工作的局限性 用药条件限制 (too homogeneous) 动物实验 临床试验 目的单纯(too restricted) ★上市前发现的问题只是 “冰山一角” ★临床试验≠临床应用 ★药品不良反应监测工作是上市后药品安全性评价的重要手段 药品上市前研究的局限性 我国法律法规中相关要求 《中华人民共和国药品管理法》 《药品不良反应报告和监测管理办法》 《医疗机构药事管理暂行规定》 《中华人民共和国药品管理法》（84年颁布，2001年20次修订，2001年12月1日执行 主席令第四十五号） 第七十一条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。 《药品不良反应报告和监测管理办法》 第三条 国家实行药品不良反应报告 制度。药品生产企业、药品经营企业、 医疗卫生机构应按规定报告所发现的 药品不良反应。 拜斯亭 降低血脂 1997年上市 横纹肌溶解 肾功能不全 2001年 撤市 修改说明书 由于药品上市前研究的局限性，使得一些意外的、未知的、发生率低的不良反应只有在上市后的大面积推广使用中才能显现 （一）弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务 开展ADR监测的重要意义 工作背景 美国FDA 提出风险警示 头孢曲松钠 新生儿死亡 含钙溶液/药物 合用 肺、肾中出现钙-头孢曲松钠沉淀物 生产企业 联合发布消息 修改药品说