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2015陈彪口服固体制剂(片剂)生产工艺及技术解析ppt课件
口服固体制剂(片剂)生产工艺及技术要点解析;主要内容;一、概述;主要片剂及质量要点;2018/7/27;基本生产工艺流程;要点:?真空管道输送,密闭无粉尘污染
?自循环负压称量单元?设备自带除尘装置
?产尘间前室设计和压差保护。
缺点:多品种生产,管道清洁(CIP)要求高;二、处方设计思路解析;处方配比与比例;设计与解决思路;(二)缓、控释片剂;设计与解决思路;(三)速释片;设计与解决思路;三、关键生产工艺技术要点;球磨机;万能磨粉机;水平圆盘式气流磨;流化床式气流粉碎机;高效振动筛粉机;技术要点;(二)制粒、干燥、总混;;湿法制粒;;2.高速湿法制粒;高速湿法造粒;3.沸腾(流化)干燥:;;4.一步制粒;流动床制粒三种方式 ;;?喷嘴:先用水调节雾化效果、扇面范围、流量、喷雾压力、泵频率、喷枪高度、微调风门大小。
?粘合剂:淀粉浆5-8%、HPMC(2%)混浆、PVP乙醇液(5-10%)、糖浆(1.28,60%)
?预制粒:先湿法制粒成疏松细小颗粒,在一步制粒机中干燥,再喷雾,这样可促进一步制粒生产效率,成粒快。
?随时观察流化状态、颗粒率、及时调整参数
?高质量的颗粒率:20-80目之间,呈正态分布;1.热空气经顶部分配器螺旋状均匀进入干燥室
2.料液(物料粘合剂液)经顶部高速离心雾化器喷雾成极细雾滴,与热空气并流接触在极短时间内干燥成品。
成品连续地由干燥塔底部和旋风分离器中输出,废气由引风机排空。 ;技术要点;6.熔融制粒;技术要点;7.干法制粒;对湿热敏感药物,采用干法制粒(药物与辅料混合(脱气)压制成片、块,再粉粹成粒压片,加入润滑剂,否则易粘附造成反复压制影响质量)。
产量小(100kg),同比高机300-400kg(小片);对辅料选择高(粘合性、亲水性),干法成型机理:结晶水、塑性、表面能转化
国外工艺大量应用,国内应用较少(原因:成本、产量、辅料稳定性);;整粒;总混;;总混技术要点;制粒、总混质控要点;(三)压片;单冲压片机
花篮式压片机 ;2018/7/27;冲模、冲头;旋转式压片机;下压轮;高速压片机;高速压片机结构特点;高速压片机;高速压片机控制系统参数设置;高速压片机压力数字图和柱状图;高速压片机特点小结;压片技术要点;常见压片问题解析;;(四)包衣;糖衣锅;糖包衣技术要点;质控要点;薄膜包衣;包衣材料2;;包衣工艺要点;包衣质控要点;内包装;四、片剂生产中常见问题解析;;3.脆碎度解决思路;4.均匀度解决思路;5.溶出度解决思路;6.释放度解决思路;7.霉变、黄斑;END
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