新《药品经营质量管理规范》问题答疑ppt课件.ppt

新版《药品经营质量管理规范》问题答疑;Q1新版GSP规范第三条指出：药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。请问此处的“其他涉及储存与运输药品的”主要指哪些领域？;Q2请问企业应从什么时候开始实施新版GSP改造，目前有统一的要求吗？ ;Q3请问企业应从什么时间开始严格执行新版GSP，国家有统一的规定吗？ ;Q4请问在新版GSP认证检查时，对于计算机管理系统、温湿度监控系统、冷链方面的GSP认证检查方式是怎样的？ ;Q5在新版GSP认证现场检查过程中，企业容易出现的问题包括哪些方面？ ;Q6在新版GSP认证现场检查过程中，检查人员对对企业员工的提问考核的问题主要集中在哪些方面，考核方法是怎样？ ;Q7新版GSP认证方式方法与旧版的有哪些区别？ ;Q8国家局关于实施新修订《药品经营质量管理规范》 的通知要求，有特殊管理药品和蛋肽制剂经营范围的企业应要在2014年12月31日前符合新版GSP要求。所有药品经营企业都应在2015年12月31日 符合新版GSP要要求。请问：（1）如果企业既有特殊管理药品，又有普通药品经营范围。是一次全面检查认证，还是先申请特殊管理药品的检查，以后来申请普通药品的检查（2）如果企业目前的经营许可证是2015年到期，那么按上面的要求，是不是经营许可证的有效期只能到2014年12月31日呢？;Q9新版GSP第五条要求：企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。请问应如何理解质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等概念？;Q10新版GSP第七条规定：企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。请问应如何理解质量管理体系的“相适应性”？;Q11新版GSP第八条要求，企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。请问应如何理解“定期”及“质量管理体系关键要素发生重大变化”这两种情形？;Q12请问新版GSP强调了质量体系内审，而老版GSP强调的是GSP内审（自查），请问这两者一回事吗？;Q13请问新版GSP对参与质量管理体系内审的人员，在资质方面有什么要求吗？;Q14企业对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核应该如何做？ ;Q15新版GSP第十条 要求：企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。请问此处的“前瞻式”和“回顾式”应如何理解？ ;Q16新版GSP第第十一条规定：企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉。请问评价的主要内容是什么？必要时进行实地考察的“必要时“如何理解？;Q17批发企业下设非法人企业、分支机构的是否应该建立单独的质量体系？是否要单独进行GSP认证检查？;Q18目前我国医药流通行业的管理模式分为以下几种：（1）、集团公司总部统一购进、统一验收保管和养护，并且统一配送。下面的分支机构负责销售。分支机构也分别有几个营业执照，那么分支机构的质量管理体系如何设置？（2）、集团公司下属多家批发企业，但下属企业分别采购，集团统一保管（物流中心）和配送，这样的企业的质量管理体系如何设置？;Q19 2013年下半年的制度考核还可以和以前一样吗？;Q20新版GSP第十三条规定：企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。请问此处的“相适应”应如何理解;Q21新版GSP第十四条规定：企业负责人负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。请问此处的“必要条件”具体指哪些方面？;Q22新版GPS第十五条要求：企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有裁决权。请问应如何理解和体现该“裁决权”？另外，如果企业没有质量负责人，其裁决权是否可由质管部门负责人替代。;Q23在组织机构的设置中，请问收货员和验收员是否均可设于质管部门？ ;Q24在组织机构设置中，若公司规模不大，只设信息管理员已足以完成相关工作，那么还用设信息管理部并制定其部门职责吗？;Q25按新版GSP要求，在组织机构设置中，还需设计量管理员并制定其相关职责吗？ ;Q26请问按新版GSP要求，养护应归于质管部门还是仓储部门？ ;Q27请问如何理解质量负责人与质管部长或质量经理之间的关系。;Q28请问企业质量机构与质量管理组织是同一个组织吗？ ;Q29按附录《药品经营企业计算机系统》第五条规定，企业质量管理部门或质量管理人员应当负责指导设定系统质量控制功能；负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。请问如何体现跟踪检查？;Q30新版GSP第十八条 规定：