中国药典2015年版修订概况201607ppt课件.pptVIP

一 安全性控制（外源性、内源性） 1、二氧化硫残留检测和限度规定 ①检测方法：酸蒸馏碘滴定法（2010版） 酸碱滴定法 （2015版） 离子色谱法 气相色谱法 ②限度：在《中国药典》2015版规定：山药、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白术、党参10味药材及其饮片，二氧化硫残留量不得过400 mg/kg”；其他中药材及饮片（矿物类除外）不得过150 mg/kg”。 酸碱滴定法原理：将中药材以蒸馏法进行处理，样品中的亚硫酸盐系列物质加酸处理转化为二氧化硫后，随氮气流带入到含有双氧水的吸收瓶中，双氧水将其氧化为硫酸根离子，采用酸碱滴定法测定，计算药材及饮片中的二氧化硫残留量。 10版 吸收液：水 指示剂：淀粉 滴定液：碘 加热过程：保持微沸3分钟后 终点判断：至吸收液显蓝色或蓝紫色持续30秒内不完全消褪 15版（酸碱滴定） 吸收液： 3%过氧化氢溶液 指示剂：甲基红指示剂 滴定液：标准氢氧化钠溶液 加热过程：烧瓶内的水沸腾 1.5h 后 终点判断：至黄色持续时间 20 秒不褪 两种测定方法的区别 2、重金属及有害元素检测 ①增加牡蛎、珍珠、蛤壳、海螵蛸、海藻、昆布、水蛭等中药材重金属及有害元素的检查。 ②除另有规定外，中药注射剂照铅、镉、砷、汞、铜测定法检测，按各品种项下每日最大使用量计算， 铅应不得超过12μg， 镉应不得超过3μg ， 砷应不得超过6μg， 汞应不得超过2μg， 铜应不得超过150μg ③其他需要检测重金属及有害元素的。 3、农药残留检测 ①检测方法：新增22种有机氯农药残留量的测定方法 ②限度：增加人参、西洋参药材及饮片品种农药残留量检测 4、黄曲霉毒素的控制 ①检测方法：新增液相-质谱串联法测定黄曲霉毒素。 ②限度：增加柏子仁、莲子、使君子、槟榔、麦芽、肉豆蔻、决明子、远志、薏苡仁、大枣、地龙、蜈蚣、水蛭、全蝎14味中药材的黄曲霉毒素检测，限度为含黄曲霉毒 素 B1, 不得过5μg/kg；黄曲霉毒素 G2、黄曲霉毒素G1/黄曲霉毒素B2和黄曲霉毒素B1 的总量不得过10μg/kg。 桃仁、陈皮、酸枣仁、胖大海、僵蚕 黄曲霉毒素 黄曲霉毒素是一类化学结构类似的化合物，均为二氢呋喃香豆素的衍生物。黄曲霉毒素是主要由黄曲霉和寄生曲霉 产生的次生代谢产物，在湿热地区食品和饲料中出现黄曲霉毒素的机率最高。产生的黄曲霉毒素主要有B1，B2，G1，G2 以及另外两种代谢产物M1，M2。其中M1和M2是从牛奶中分离出来的。 它们存在于土壤、动植物、各种坚果中，特别是容易污染花生、玉米、稻米、大豆、小麦等粮油产品，是霉菌毒素中毒性最大、对人类健康危害极为突出的一类霉菌毒素。 危害：黄曲霉毒素被世界卫生组织划定为1类致癌物，毒性比砒霜大68倍，仅次于肉毒霉素，是目前已知霉菌中毒性最强的。其致癌力是奶油黄的900倍，比二甲基亚硝胺诱发肝癌的能力大75倍，比3-4苯并芘大4000倍。它主要诱使动物发生肝癌也能诱发胃癌，肾癌直肠癌及乳腺，卵巢小肠等部位的癌症。 黄曲霉毒素如不连续摄入，一般不在体内积蓄。一次摄入后约1周即经呼吸、尿、粪等将大部分排出。 5、内源性有害物质的控制 药材内源性次生代谢成分在治疗剂量下表现为有效成分，在超剂量或使用不当下表现为内源性有害成分。因此，药材内在次生代谢成分，并非是含量越高越好。 银杏叶提取物中总银杏酸的修订 ?银杏酸有抗菌作用。但是它的副作用比较严重，量大时容易出现面色潮红、汗出；口唇麻木、头晕。 药典要求总银杏酸小于10ppm 对总银杏酸提取方法作了修订：提取溶剂由石油醚修订为甲醇。 6、中成药鉴别展开剂中含苯的修订 为建立绿色标准，减小中成药鉴别中有毒试剂对人体与自然的危害，对67个中成药标准鉴别项进行了研究，主要涉及展开剂中含有苯的品种，将展开剂中的苯修订为甲苯。 由于苯的挥发性大，暴露于空气中很容易扩散。人和动物吸入或皮肤接触大量苯进入体内，会引起急性和慢性苯中毒。特别注意：（1）长期吸入会侵害人的神经系统，急性中毒会产生神经痉挛甚至昏迷、死亡。（2）在白血病患者中，有很大一部分有苯及其有机制品接触历史。 二 有效性 控制与功效相关的成分 根据中成药处