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胡晋红 第二军医大学长海医院 2013.07;新药的基本概念 新药评价的内容 新药临床试验的规定 新药临床试验的要求 新药临床试验的实施 新药临床试验及评价的 条件、原则及注意事项 新药上市后再评价 新药临床评价的监管 ;一、新药的概念;新 药;二、新药的分类; 二;新药评价 ？;临床前动物实验结果 确定新药的药理作用和可能产生的不良反应; 三;新药临床试验的目的;药物临床试验;临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备 制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责 药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验;;药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交 临床试验总结报告、 统计分析报告以及数据库。 临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在15天内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。 ;药物的临床试验;;四;;省卫生厅（局）; 遵循GCP; ;GCP;GCP的由来;GCP;GCP-2003;GCP ——关于科学性;GCP ——关于伦理道德;GCP-2003;　　受试者的权益保障;药物临床试验伦理审查工作指导原则;知情同意定义 ;知情同意审查;;伦理委员会组成;伦理委员会工作程序;原始资料;申办者;GCP记录;总结报告;统计分析与数据处理;试验用药品的管理;GCP质量保证;质量保证; 多中心试验;试验方案及其附件由各中心的主要研究者共同讨论后制定，经申办者同意，伦理委员会批准后执行 在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议 各中心同期进行临床试验 各中心临床试验样本量大小应符合统计学要求 保证在不同中心以相同程序管理试验用药品 根据同一试验方案培训参加该试验的研究者 建立标准化的评价方法，试验中所采用的实验室和临床评价方法均应有统一的质量控制，或由中心实验室进行 ???据资料应集中管理与分析，建立数据传递与查询程序 保证各试验中心研究者遵从试验方案，包括在违背方案时终止其参加试验 加强监查员的职能，建立协调委员会 临床试验结束后，起草总结报告 ;五;;主要内容及分期;临床药理学评价（临床试验）;新药临床试验的分期内容;新药临床试验的内容及分期; ;II期、 III期试验基本要求;基本要求;基本要求;IV期临床试验;内容与要求;五、生物等效性评价;五;新药临床研究中的关键问题;试验方案应具备的项目和内容;6、根据统计学原理计算要达到实验预期目的所需的病例数； 7、试验用药品剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明； 8、拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等； 9、试验用药品登记与使用记录、传递、分发方式及储存条件； 10、临床观察、随访和保证受试者依从性的措施； 11、中止和停止临床试验的标准，结束临床试验的规定、疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析； 12、受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续； ;13、不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法，处理措施、随访的方式、时间和转归； 14、试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定； 15、统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择； 16、数据管理和数据可朔源性的规定； 17、临床试验的质量控制与质量保证； 18、试验相关的伦理学； 19、临床试验预期的进度和完成日期。 20、试验结束后的随访和医疗措施； 21、各方承担的职责及其他有关规定； 22、参考文献。 临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案作修正。 ;研究者手册(Investigator Brochure，IB);填写病例报告表注意以下几点：;试验药物的管理;严重不良事件; 临床试验的记录 ; 病例 / 实验室记录 受试者日记和评估项目清单 发药记录表 自动仪器上打印的结果 签字的复印件和转抄记录 微缩胶片 化验室电脑硬盘或光盘;新药上市后再评价 中南大学药学院临床药学教研室 （供2004级药学专业用新版教材）;根据医药学的最新学术水平，从药理学、药学、临床医学、药物流行病学、药物经济学及药物政策等主要方面，对已批准上市的药品在社会人群中的疗效（有效性）、不良反应（安全性）、用药方案、