理学第六版药剂学ppt课件.ppt

三、热原;实情况;鲎试验法;鲎是一种珍奇的海洋动物，也是体形最大的海洋节肢动物。它;处 方 组 成;(二)注射用溶剂;(二)注射用溶剂;(二)注射用溶剂;(三)注射剂的主要附加剂;(三)注射剂的主要附加剂 ——抗氧剂、络合剂;?低温间歇灭菌，滤过除 菌，无菌操作法制备的， 多剂量装的，可加;(三)注射剂的主要附加剂 ——局部止痛剂;(三)注射剂的主要附加剂 ——pH调节剂;(四)注射剂的等渗与等张调节;(1)冰点降低数据法;(2)氯化钠等渗当量法;例题;?;3、等张调节;§4 水针的制备（小体积注射液）;10万级区 1万级区;注射用水;一、制水;二、容器处理;二、容器处理——㈠容器;二、容器处理——㈠容器;二、容器处理——㈠容器;二、容器处理;㈠安瓿的洗涤;㈠安瓿的洗涤;蒸煮;甩 水 法 洗 涤;? ?;㈡安瓿的干燥和灭菌;远红外隧道烘箱——广泛用于各种安瓿瓶、易;三、注射液的配制;计算;标示装量 ml;三、注射液的配制;三、注射液的配制;10万级区 1万级区;四、过滤;五、灌封;五、灌封;五、灌封;六、灭菌、检漏;三、质量检查; 澄明度检查细则和判断标准 ? 一、注射液 – 1.检查装置;规格;四、举例;(1) Vc注射液;? ?;(2) VB2注射液;(3) 柴胡注射液;盐酸普鲁卡因注射液;? ?;混悬型注射剂;混悬型注射剂;混悬型注射剂;混悬型注射剂;处方;§5 输液 (大体积注射液);一、概述;一、概述;二、处方组成;三、制备;注射用水;30万级区;㈡、容器、附件（隔离膜、胶塞） 处理;?; 天然胶塞与丁基胶塞的比较 ? 天然胶塞：天然橡胶成分不纯、化学稳定性差、易老化；屏蔽性能、密封性 能差；含有对人体有害的杂质等以及胶塞生产工艺的问题，影响药品质量并 对人体健康存在隐患。 ? 丁基胶塞是为替代天然胶塞而发展起来的，日、美、欧等发达国家均已在二 十世纪六、七十年代实现了医药用瓶塞的丁基胶化。出现这一更替的主要原 因是由于丁基橡胶在很多性能上比天然橡胶更能满足药品包装的要求： – 因丁基胶塞是在超低温（-95℃）的条件下聚合而成，因此它具有更大的 生物安全性。;? ?;㈢、配液;㈣、??滤;㈤、灌封;㈥、灭菌;四、质量检查;不溶性微粒;五、输液存在的问题及解决方法;五、输液存在的问题及解决方法;六、举例;§6 注射用无菌粉末（粉针）;（一）注射用无菌分装制品;（一）注射用无菌分装制品;10万级区;冷冻干燥技术;冷冻干燥优点;冷冻干燥设备;注射用冷冻干燥制品;非无菌 原料药;1、 预冻;2、升华干燥;3、再干燥;(三) 常出现的异常现象及处理方法;(三) 常出现的异常现象及处理方法;?;注射用辅 (coenzyme A);§7 眼用制剂;§8 其他灭菌与无菌制剂;§9 灭菌与无菌制剂新进展;灭菌与;药剂学中灭菌法;? ?;(一)干热灭菌法;(一)干热灭菌法;(一)干热灭菌法;(二)湿热灭菌法;1、热压灭菌法;1、热压灭菌法;热压灭菌器;热压灭菌器;2、流通蒸气灭菌;3、煮沸灭菌法;4、低温间歇灭菌法;?;5、影响湿热灭菌的因素;5、影响湿热灭菌的因素;5、影响湿热灭菌的因素;(三)射线灭菌;(三)射线灭菌;(三)射线灭菌;(三)射线灭菌;(四)过滤除菌法;二、化学灭菌法;二、化学灭菌法;(一)气体灭菌法;? ?;? ?;(二)应用化学杀菌剂;三、无菌操作法;三、无菌操作法 (一)无菌操作前工作;三、无菌操作法 (二)无菌操作;(三)无菌检查法;药剂学中灭菌法;(五) 灭菌参数;2、DT值;3、Z值;4、 F值与F0值;?;? ? ? ?;影响F0值的因素：;空气净化;一、概述;一、概述;一、概述;一、概述;一、概述;洁净度级别;无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求：;非无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求：;三、空气过滤;?;? ?;?;层流罩;?风淋室是用于;双人水平层流净化工作台;传递窗;四、气流组织;垂直层流以高 效过滤器为送;水平层流以高 效过滤器为送 风口满布一侧 壁面，对应壁 面为回风墙， 气流以水平方 向流动。;四、气流组织;a、b形式可;五、净化空调系统;中 效;六、净化室的设计;?;项目;六、净化室的设计 ——㈠硬件;?;进;气闸室或 传递窗 隔断;制;制药用水;饮用水;纯化水;注射用水;灭菌注射用水;饮用水;预处理;水中的杂质包括;（一）源水预处理;（一）源水预处理——流程;机械过滤器(压力式过滤 器);多介质过滤器;活性碳过滤器;多功能铁锰过滤器