培训ppt课件博兴加强ADR监测服务公众健康.ppt

山东省药品不良反应监测中心 博兴 2011年8月19日 ;;;药品自诞生以来，为人类健康做出了巨大贡献,成为医务人员治疗疾病的有力武器。;但同时，药品的双刃剑特性，也给人类带来了危害......;龙胆泄肝丸致肾衰;;;;;;;;ADR监测是药品安全的最后一道屏障;;基本概念;医疗器械不良事件;举例;药品不良反应和医疗器械不良事件监测;区别不良事件、质量事故与医疗事故;;由于上市前研究的局限性，使得一些意外的、未知的、发生率低的不良反应/事件只有在上市后的大面积推广使用中才能显现; 国家中心对此提出关注;;;2.促进临床合理用药用械;;3.为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为上市后风险管理提供技术支持;1980～2001年FDA从美国市场上撤回了20种处方药，如舒洛芬、芬氟拉明、特非那丁、苯丙醇胺、西立伐他汀等。 在1960～1999年期间,全球有121个处方药,因安全性问题而撤市 2004年9月在全球范围内撤市万络（罗非昔布）；相继还有伐地考昔( valdecoxib, Bextra)和糖尿病治疗药物曲格列酮 2006年5月从美国和加拿大撤市了喹诺酮类( 沙星类)抗菌药品加替沙星片剂和注射剂 2007年胃肠道疾病治疗药物“泽马可”（马来酸替加色罗）撤市 治疗晚期肺癌药物易瑞沙( Iressa)）在欧洲自动撤市 ......;ADR发现与管理时间 ;;;;4.及时发现重大危害事件，防止事件蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定;;;;;;我国医改工作的重要内容;;;;;;我国基本药物质量监管的基本任务;;十二五规划;;;;;;;《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》;;四、医务工作者之天职;希波克拉底誓言： 医神阿波罗、埃斯克雷彼斯及天地诸神为证，鄙人敬谨宣誓，愿以自身能判断力所及，遵守此约。凡授我艺者敬之如父母，作为终身同世伴侣，彼有急需我接济之。视彼儿女，犹我弟兄，如欲受业，当免费并无条件传授之。凡我所知无论口授书传俱传之吾子，吾师之子及发誓遵守此约之生徒，此外不传与他人。 我愿尽余之能力与判断力所及，遵守为病家谋利益之信条，并检束一切堕落及害人行为，我不得将危害药品给与他人，并不作此项之指导，虽然人请求亦必不与之。尤不为妇人施坠胎手术???我愿以此纯洁与神圣之精神终身执行我职务。凡患结石者，我不施手术，此则有待于专家为之。.......;南丁格尔誓约： 余谨于上帝及公众前宣誓: 愿吾一生纯洁忠诚服务，勿为有损无益之事，勿取服或故用有害之药，当尽予力以增高吾职业之程度。 凡服务时所知所闻之个人私事及一切家务均当谨守秘密，予将以忠诚勉助医生行事，并专心致志以注意授予护理者之幸福。 ;;国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知 国办发[2008]100号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 　　《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》已经国务院批准，现予印发。 　　　　　　　　　 中华人民共和国国务院办公厅 　　　　　　　　　　　二○○八年七月十日 ;国家食品药品监督管理局;;山东省食品药品监督管理局职责;; 报告的原则;　1.报告的原则;药品不良反应相关概念;国家药品不良反应监测中心;报告的时限-报告单位;全国药品不良反应监测网;3 如何正确填写报告;具体标准：; 1. 每一个病人填写一张报告表; 2. 主要由医务人员、生产企业、经营企业专职人员及专业监测机构人员填写,个人报告建议在专业人员指导下填写; 3. 报告表中所列项目均为必填项目。 有些实在无法获得内容可填写“不详”。 ;报表填写内容; ; ;3.ADR诊断名称 常犯错误 主要是使用非医学用语； 将药名+不良反应=ADR名称：双黄连过敏反应； 填写不具体,未明确解剖部位或使用诊断名词不正确或不准确：溃疡－口腔溃疡 胃肠道反应－恶心、呕吐;4.不良反应过程描述—3个时间3个项目和2个尽可能 ; 总结 一句话： “三个时间三个项目两个尽可能。” 套用格式： “何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。” 要求： 相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。;5 药品信息;并用药品 报告人认为怀疑药品以外，患者同时使用的其他药品；即报告人认为这些药品与不良反应发生关系不明确。;6 不良反应结果 是指本次不良反应 经采取相应的医