2012年江西省药品生产企业新版gmp生产和质量管理培训教材（质量风险管理）（ppt课件）.ppt

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * ● “我知道什么”？（确实的数据，不争的事实） ● 什么“我可以放心地假设？根据经验，直觉以及‘软’数据” ● 什么是“我不知道的”？ 提出合适的问题…积极倾听 应该问 ● 开放性的问题：收集信息 探针式的：把重点放在具体问题 ● 调关闭性的问题（是或否）：取得一致 ● 总结： 要确认已明白 ● 如果是假设性的：生成有建设性的想法 提问技巧 ● 询问正确的人 ● 询问广泛的人员 - 操作员和专业人员 - 通才 ● 集思广益，探究不同的意见…不要忽视 ● 保持开放的心态 ● 注意倾听 做一个“专注的”倾听者 ※ 据了解，只有7%的交流是基于要谈的事实 ※ 只有7%的信息在口头词句中体现 - 另有35%的信息体现在语音语调上 - 剩下58%的信息是包含在身体语言及整体的生理学表现中 风险管理应用 ※ 变更管理 √ 硬件变更 √ 软件变更 ※ 偏差管理 ※ 验证管理 ※ 供应商管理 ※ 文件系统管理 变更控制/变更管理 现状： √ 需求过多 √ 不能判定各个变更的优先