生物学的安全性.PPT

優れた医療機器をより早く患者さんへお届けするために 俵木登美子 厚生労働省医薬食品局審査管理課 医療機器審査管理室 審査迅速化のための対策 審査体制の拡充 審査の透明化、標準化 承認基準、承認ガイドラインの整備 申請書類の記載の整備 既存データの活用 外国臨床データの受け入れ 文献等の活用（適応外使用の評価）治験 相談制度の充実?活用 国際共同開発の推進 次世代医療機器評価指針 市販後適正使用対策の充実強化 歯科用インプラント材の照会事項の特徴(審査中品目） 歯科用インプラント材の照会事項の特徴 歯科用インプラントの照会事項例（１） 各構成品の外観?寸法図において、形状?構造および処理部の領域を明瞭にして下さい。 類似医療機器との比較において、記載されている内容では形状、表面処理、原材料の点で同一性が確認できませんので、再度適切に考察を行って下さい。 着色に使用されている色素の成分をお示し下さい。また、そのような着色（方法）の承認前例をお示し下さい。 規格及び試験方法で設定された試験が、どの工程において行われるかがわかるように、具体的に記載して下さい。 歯科用インプラントの照会事項例（２） コーティング、表面処理条件について、申請書等に詳細に記載して下さい。 生物学的安全性試験が、歯科材料のガイドラインに沿って妥当な内容であることをご説明下さい。また、試験方法