2013.6李眉--仿制药一致性评价ppt课件.pptx

解读仿制药一致性评价的技术要求理顺仿制药研发的理念与思路;主要内容;一. 关于仿制药的定义、概念 ;仿制药的定义:;◆狭义的“通用名药”(即“仿制药”): 对于化学药品而言，注册分类6,即“已有国家药品标准的原料药或者制剂”属于通用名药的范畴; ◆广义的“通用名药”(即“仿制药”): 注册分类3类,即“已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品”，也属于通用名药的范畴,是一种特殊的“仿制药”。 ;(一)美FDA对于仿制药的定义和审批的策略要求;仿制药的定义:;;Pharmaceutical Equivalence;FDA的审批要求之一: 体现在参比制剂的选择上 ;FDA的审批要求之二:体现在对于GMP的要求上;;问答式审评体系实施的目的;问答式审评模式;FDA:在仿制药的政策法规与技术要求中关于“质量源于设计”(QbD)倡议;QbD 和 QbR 质量源于设计 和 问答式审批系统; ;第一阶段: ;1985～1996年我国共批准西药新药1218个。其中一类创新药54个，占总数的4.33%，仿制药占96%以上。 存在的主要问题: 1)相关法规制订不够明确,如在1996年之前，我国的仿制药均是由各省卫生部门批准生产，是否需要做生物等效性试验没有明文规定。 2) 申报资料质量较差。如1999年与2000年两年收审的仿制药品种中,只有3.2