《药品生产质量管理规范》培训知识课件.pptVIP

* 腹腔热灌注化疗在腹膜假性黏液腺瘤治疗中应用肝功能异常时肠外营养中氨基酸的应用钢球磨煤机顶轴润滑油站系统讲解剖析高密隆运服务顾问和客服思想意识和基础汽车知识话术讲解流程培训高新技术企业与研发费加计扣除政策讲解苏州工业园区地方税务局 * 《药品生产质量管理规范》 授课：杨银芝 2011年4月 两个部分 基本概念 GMP基础内容 一、药品生产质量管理规范（GMP）概念 是英文GoodManufacturingPractice的缩写 即“良好作业规范”，或是“优良制造标准”。 是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。 它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范。 第一部分、GMP概述 gmp提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合gmp的要求，药品质量必须符合法定标准。 二、GMP的产生与历史背景 A、惨痛的历史教训 回顾二十世纪医药领域的重大发明，相继有阿司匹林、磺酰胺、青霉素、避孕药、胰岛素等代表药物问世，它们在人类医疗保健方面发挥了重大作用，甚至可以说具有划时代的意义。然而，“药”是一柄双刃剑，它的另一面——“不良反应”，也让人们付出了惨痛的代价。 “反应停”事件直接催生了GMP的产生