《药品生产质量管理规范（2010年修订）》培训ppt课件.pptVIP

第十章 质量控制与质量保证 主要变化： ? 本章共61条，占GMP的篇幅近20%。详细阐述了质量保证和质量控制的各个要素，前三节主要是QC的要素，后六节是QA的要素。 ? QA:建立动态的质量保证体系，强化质量保证的主动预防性和有效性、适用性，强调验证是质量保证系统的基础。 ? QC：强调风险控制是各个关键环节的控制目标，实验室控制表现在： 规范实验室的流程 加强对实验室关键环节的控制 强调产品的稳定性考察的严谨性和系统性 第一节 质量控制实验室管理 质量控制实验室的核心目的在于获取样品所代表的批产品（物料）质量的真实客观的检验数据，为质量评估提供依据。 达成上述目的潜在风险主要有以下环节 人员 设施、仪器、材料 取样和样品 检验方法和检验过程 检验结果超标调查 文件 为控制上述主要风险作了系统而具体的规定 本节要求应结合药典的相关要求实施 第二百一十七条 质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。 企业通常不得进行委托检验，确需委托检验的，应当按照第十一章中委托检验部分的规定，委托外部实验室进行检验，但应当在检验报告中予以说明。 完善条款 提出企业应根据检验内容和工作量和获取检验结果的时间要求，配置适当的实验室的管理原则。 第一节 质量控制实验室管理 第一节 质量控制实验室管理 委托检验： 药品生产企业对放行出厂的制剂