专业资料管理员专业秘书专项培训20170310.pptVIP

管理文件年度审核表 机构办对各专业文档变更修订草案审核的要点： 与现行GCP标准是否相符； 是否符合本机构文件体系框架和格式； 可操作性； 与已生效的其他文件是否冲突； 文字表述是否简练、确切、无歧义。 文件管理制度--管理文件的变更修订 3 机构办公室批准文件变更后，机构资料管理员更新文件版本号并打印终稿文件，填写《文件历史版本记录》。 管理文件历史版本记录 文件管理制度--管理文件的变更修订 4 新版本文件生效后，机构资料管理员下发相关文件复印件至使用部门，同时将已作废的旧版本文件统一回收，保留一份存档，其余销毁。发放、回收应填写《管理文件发放/回收记录表》，经手人签字。 各临床专业管理文件副本报机构资料管理部门备案。 文件管理制度—项目文件的归档与保存 1 项目结束或项目因故被终止后30个工作日内，试验项目资料按《药物临床试验项目文件归档清单》要求，整理后交机构档案室归档保管。不能按时归档的临床专业必须在期限内向机构办公室书面申请，说明理由。书面申请在机构办公室备案。 2 专业资料管理员负责本专业药物临床试验过程中项目文件资料的整理、保管。专业秘书负责临床试验项目完成后文件资料的整理、保管、归档。 3 受试者的原始病历档案由病案统计科集中保存。 文件管理制度—保管要求 1 临床试验文件资料应由专人保管。 2 文件编码标识正确、清晰，易于检索。 3 存放于临床试验