基础知识培训医疗器械现场审查指导原则课件.pptVIP

医疗器械生产质量管理规范现场审查指导原则培训;1. 现场审查指导原则的认识;3.章节： 1)机构和人员 人行2)厂房与设施 人行3)设备生产4)文件管理 人行 5)设计开发 设计6)采购 采购 7)生产管理 生产8)质量控制 质量9) 销售和售后服务 营销10)不合格品控制 质量11)不良事件监测、分析和改进。质量共123项,其中31个星号条款 4.审核方法:依章节逐条审核(对生产的产品检查方法有:从上往下,从下往上,从中间查起), 可追溯性,标识多处持续出现,贯穿整个指导原则.. ;2、我司体系文件的认识;3、医疗器械生产质量管理规范现场审查指导原则星号键解读;*1.2.5 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。 公司的资质:营业执照,生产许可证,产品注册证,租房协议.技术要求,检验报告;*1.3.2管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。 查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。;*1.5.2应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。 查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。;*1.6.1从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。