《无菌空气技术》课件.ppt

无菌空气技术;无菌空气技术;第一节 空气中的微生物和除菌方法;一、空气中的微生物种类及分布;;二、空气除菌的方法和要求;2、辐射灭菌法;3、静电除菌法;4、介质过滤除菌法;无菌空气质量要求;第二节 空气的过滤除菌原理和过滤介质;一、空气过滤除菌的原理;1、惯性冲击滞留作用 ;惯性冲击滞留作用;惯性冲击滞留作用;2、拦截滞留作用;? 在介质过滤除菌中并非主要作用;3、布朗运动;4、重力沉降作用;5、静电吸引作用;二、空气过滤除菌的介质;二、空气过滤除菌的介质;三、介质过滤效率; 空气过滤器的过滤效率主要与微粒的大小、过滤介质的种类和规格（纤维直径）、介质的填充密度、过滤介质层厚度以及所通过的空气气流速度等因素有关。;上式整理并积分，可得：;? 常数K值与气流速度、纤维直径、介质填充密度以及空气中颗粒大小等有关。K值可通过实验测得，也可通过计算求得。 ? 若令Ns=0，则 L = ∞，事实上也不可能；一般取Ns = 0.001;四、影响过滤除菌效果的因素;五、提高过滤除菌效率的措施;第三节 空气过滤除菌的工艺技术;一、对空气过滤除菌工艺流程的要求;空气压缩机;排出压力： 一般 2～4 kg/cm2;空压机工作原理示意图;空压机工作原理;曲轴带动活塞工作;多级压缩;二、空气的预处理;高空取气管;粗过滤器;压缩空气的冷却;空气露点;夜间空气温度降低时，空气中的水分会有一部分析出，形成露水或霜。这说明在水蒸气含量不变的情况下，由于温度的降低，能够使空气中原来未达饱和的水蒸气可变成饱和蒸气，多余的水分就会析出。 测得露点温度，就可以从水蒸气的饱和含量表中查得其水蒸气含量。由于温度降低过程中水蒸气含量并没有改变，因此，测定露点实际上就是测定了空气中的绝对湿度。如果露点越低，表示空气中的水分含量越少。;压缩空气的冷却;压缩空气除水和除油;旋风分离器;丝网分离器;三、空气过滤除菌工艺流程;两级冷却、加热除菌流程;冷热空气直接混合式空气除菌流程;高效前置过滤空气除菌流程;注意事项;压缩空气进入介质过滤器前要适当加热至空气露点温度以上。结露析出水分、油渍时压缩空气处于饱和状态，相对湿度100%，果直接进入过滤器，就会很容易湿润过滤介质，引起空气除菌不彻底。加热，使压缩空气的相对湿度下降到60%左右，才能进入过滤器。 介质过滤器要定期拆洗、杀菌。介质过滤不能长期获得100％的过滤效率。灭菌后的过滤介质一定要用空气吹干后再投入使用。 无菌空气在进入发酵罐前要经过分过滤器。无菌空气制备流程线路较长，比较容易在管路中出现二次污染，为了避免二次污染带到发酵罐，在发酵罐前设置分过滤装置。 ;过滤器壁不要形成氧化层，氧化铁是多孔物质，带菌空气可从中穿过。过滤器壁外要有保温层，否则壁内易形成冷凝水，使介质受潮而失效，加剧器壁的氧化生锈。 注意气流速度和压力的变化，防止突然开大流量或降低压力，介质上边和下边的空气压差过大或气流冲力过大造成介质层的翻动移位或破坏。 控制好油水分离器液位，及时排放分离掉的油水，避免器内液位过高而引起气体带液，降低分离器的分离效率。 防止空气冷却器漏水，操作中控制冷却水压力不超过空气压力。;第四节 常用空气过滤器介绍及检测;完整性检测 完整性测试主要是测试滤膜的完整性，过滤的主要原理是通过滤膜来拦截比膜孔大的污染物，虽然过滤效果与滤膜的材质、类型以及所拦截污染物的性质等多因素有关，但滤膜的有效性是先保证其完整性。完整性测试可以分为两类： （1）破坏性试验，主要是微生物挑战测试； （2）非破坏性试验，主要是起泡点试验和扩散流测试。 ; 破坏性和非破坏性测试两者的数据必须有关联，进而得到用户的完整性测试的数据，这是法规的要求，也是测试应用的验证理由。 完整性和漏点检测的区别 完整性测试一般针对除菌级滤器所做的回顾性检测（起泡点、扩散流等），检漏一般针对起隔离防护作用的非无菌要求的过滤器，是否有检测液体瞬间加压透过现象，比较简单，结论为漏没漏。;非破坏性完整性测 非破坏性完整性测试可以根据物理性质不同分为两类，基于毛细管原理的起泡点测试方法，Corrtest测试（水压法）以及Hydrocorr测试（挤水法）为一类；扩散流测试和压力保持测试属于基于Fick定律定义的气体通过液体扩散的原理测试。 完整性测试失败处理措施 企业在进行完整性测试时，一种是在过滤器使用前的完整性测试，一种是在使用后的完整性测试。在做使用前的完整性测试时，如果测试失败，但测试值与标准值只有较小差距，这时可以再次湿润过滤器，使用两倍于初次湿润压（或者冲洗量，浸泡时间）或者在过滤器两边使用高压差的方法重新测试，;看过滤器是否通过测试，如果可以通过，则记录数值和程序；若不通过，则需要对过滤器的完整性进行重