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临床试验现场核查要点培训 医学及项目管理部2016年第一季度 谭琳 目录 一 药物临床核查相关动态 二 GCP申办方职责 企业在自查过程中应该如何做？ 第三十八条　申办者任命合格的监查员，并为研究者所接受。 第三十九条　申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，可组织对临床试验的稽查以保证质量。 第四十四条　研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，则应终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告。 监查员职责 企业自查，就是检查监查员有没有尽到自己的职责。 三 药物临床试验数据核查工作程序 根据2016年3月30日食药总局关于印发药物临床试验数据核查工作程序（暂行）的通知（食药监药化管〔2016〕34号），现场核查工作主要检查临床数据的真实性和完整性。 第七条 第八条 四 药物临床试验数据现场核查要点 1.临床试验条件与合规性（通用内容） 临床批件（时间） 伦理批件（时间，签到表） 2.临床试验部分（以研究数据的真实完整性为关注点）（通用内容） 2.1 受试者的筛选/入组相关数据链的完整性 入组条件是否符合方案 受试者信息完整，真实 研究病例与CRF表 2.2 知情同意书的签署与试验过程的真实完整性： 完整（时间），笔迹