CTCAE_V403_中文版(肿瘤试验).pdf

National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0(CTCAE) Publish Date: May 28, 2009 (V4.03: Jun 14, 2010) 常见不良反应术语标准4.03 版 2010-6-14 快速参考 等级 系统器官分类 页码 国家癌症研究所常见不良反应评价标准是一种描述 等级是指不良事件的严重程度。CTCAE 根据下面的 血液及淋巴系统疾病 3 性术语，可用于不良反应事件报告。针对每个不良 一般准则对每个不良事件的严重程度（1 级至 5 级） 心脏疾病 5 事件进行了等级（严重程度）级别划分。 作了特定的临床描述： 各种先天性家族性遗传性疾病 11 1 级：轻度；无症状或轻微；仅为临床或诊断所见； 耳及迷路疾病 12 内容和结构 无需治疗。 内分泌系统疾病 14 系统器官分类（SOC ） 2 级：中度；需要较小、局部或非侵入性治疗；与 眼器官疾病 16 胃肠系统疾病 20 作为国际医学用语词典（MedDRA）中最高等级标 年龄相当的工具性日常生活活动受限* 。 全身性疾病及给药部位各种反应 37 准的系统器官分类，是根据解剖学或生理学系统、 3 级：严重或医学上有重要意义但不会立即危及生 肝胆系统疾病 41 病因学、或者目的（如针对实验室检查结果的系统 命；导致住院或者延长住院时间；致残；个人日常 免疫系统疾病 43 器官分类研究）进行分类的。CTCAE 术语由 生活活动受限** 。 感染及侵染类疾病 45 MedDRA 中主要的SOCs 组成。在每个SOC 里， 4 级：危及生命；需要紧急治疗。 各类损伤、中毒及手术并发症 57 不良事件被列出并伴随严重程度（等级）的描述。 5 级：与AE 相关的死亡。 各类检查 69