纯化水系统再确认方案.doc

PAGE 13 编 号： RAP-EC-002 纯化水系统再确认文件 版 次：□ 新订 □ 替代： 起 草： 年 月 日 审阅会签： （确认领导小组） 批 准： 年 月 日 实施日期： 年 月 日 xxxx制药有限公司 目 录 概述 目的 三、确认依据及范围 1.确认依据 2.确认范围 四、人员及职责 五、纯化水系统的概况 1.概述 2.纯化水系统治水工艺流程图 3.设备基本情况 六、《纯化水系统风险评估》分析 七、确认内容 1.运行确认 2.性能确认 八、运行确认 1.目的 2.确认内容 2.1.运行前检查 2.2.各设备运行确认 2.3.纯化水系统运行确认 3.评定标准 九、性能确认 1.目的 2.确认前准备 2.1.清洗 2.2.消毒、灭菌 原水 3.1.原水概述 3.2.检验依据 3.3.评定标准 4.性能确认 4.1.取样程序 4.2.取样频率 4.3.各使用